归属地上海
服务内容认证咨询
咨询机构上海角宿
提供专属一对一客服
具体价格来电面议
服务优势专业细致的讲解与服务
机构角宿咨询
周期90个工作日
资质US AGENT
可售卖地美国
行业类型第三方咨询机构
检测报告英文
检测对象器械设备
测试能力全项目
出口出口美国
出口资质FDA 510K
产品名称器械/设备
上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。
上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、药品企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供产品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，培训服务和代理人服务。
在以下情况下，您通常需要向 FDA 提交 510(k)，获得510K清关信函：
1）推出新的设备：如果您要向美国市场推出一种新的设备，该设备与合法销售的设备实质上不等同。
2）进行重大修改：如果您对现有设备进行重大更改或修改，可能会影响其安全性或有效性。这些变化可能包括设计、材料、技术或预期用途的变更。
3）更改预期用途：如果您要更改设备的预期用途。例如，如果一种设备初用于一种用途，而您希望将其销售用于其他用途，则可能需要新的 510(k)。
3）从其他制造商处购买设备：如果您是设备的新所有者，并且之前未将该设备许可用于相同的预期用途。
4）重新处理一次性设备：如果您要重新处理一次性设备以供重复使用。
5）法定要求：如果 FDA 已发布法规，要求针对特定类型的设备提交 510(k)。
在FDA提交过程中，我们通常需要确定我们的预期用途，终评审后的预期用途也好不要轻易做改变，否则可能引发新的K号提交。那么，哪些改变要注意呢？ 1.从功能/性能指标到或美学指标的变化；
2.从诊断适应症变为筛查适应症，反之亦然；
3.使用解剖结构的变化；
4.患者群体的变化（例如，成人与儿童；不同的疾病群体）；
5.背景或环境发生变化（例如，定期监测与持续监测监控； 使用与家庭使用）。
哪些类型的企业必须提交FDA 510K？谁必须要提交FDA 510k？ FDA 510(k) 法规 (21 CFR 807) 并未指定谁必须提交 510(k)，而是指定某些操作需要完成510（K）申报。1.成品设备制造商根据自己的规格制造设备并在美国销售，则必须提交 FDA 510(k)。2.规范开发人员为成品设备制定规范，但该设备由另一家公司或实体根据合同制造,必须提交 FDA 510(k)。3.进行标签更改或其操作对设备产生重大影响的重新包装者或重新贴标者,必须提交 FDA 510(k)。4.外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表将设备引入美国市场,必须提交 FDA 510(k)。
经销商需要申请FDA 510k么？
如果我想以我自己的公司名称分销制造商的产品。那么产品如果满足510k要求，则制造商应提交 510(k)。根据 21 CFR 801.1(c) 的要求，如果设备不是由其姓名出现在标签上的人员制造的，则该姓名应使用表明该人员与该设备之间的联系的短语进行限定；例如，“为 ABC 公司制造”、“由 ABC 公司分销”或其他表达事实的措辞。经销商应将所有产品投诉转发给制造商。
当FDA 510K通过了，还需要注意哪些呢？出口美国有哪些注意事项？ 1.标签和广告，确保您的产品标签和宣传材料符合 FDA 法规。标签和宣传材料上提供的信息应准确代表设备的预期用途和规格。
2.上市后监督，实施强大的上市后监测系统，以监测和报告不良事件、投诉和其他上市后问题。遵守 21 CFR * 803 部分中概述的器械报告 (MDR) 要求。
3.设备变更和修改：了解报告设备变更或修改的要求。某些修改可能需要提交新的 510(k)，而其他修改可能有资格获得简短或特殊的 510(k)。
4.完成企业注册和设备列名，注册您的企业并向 FDA 列出您的设备。这是对所有在美国市场分销产品的器械制造商的强制性要求。
5.设备标识符 (UDI)，遵守 UDI 要求，包括使用设备标识符进行正确标记。UDI 促进可追溯性并有助于识别市场上的器械。
6.法律和监管更新：定期监控并随时了解 FDA 法规和指南的变化。合规性要求可能会发生变化，保持新状态对于维持合规性至关重要。
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