归属地上海
服务内容认证咨询
咨询机构上海角宿
提供专属一对一客服
具体价格来电面议
服务优势专业细致的讲解与服务
机构角宿咨询
周期90个工作日
资质US AGENT
可售卖地美国
行业类型第三方咨询机构
检测报告英文
检测对象器械设备
测试能力全项目
出口出口美国
出口资质FDA 510K
产品名称器械/设备
上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、药品企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分和地区的出口证明 等咨询服务。
哪些常见产品需要申请510k呢？ FDA 通常要求多种器械提交 510(k)，然后才能在美国合法销售。
诊断设备：例如诊断成像设备、血糖监测仪和诊断软件。
手术器械：包括手术激光器、内窥镜和某些类型的手术植入物。
监护和生命支持设备：例如患者监护仪、除颤器和呼吸支持设备。
成像设备：包括 X 光机、超声波设备和磁共振成像 (MRI) 机。
牙科设备：例如牙科植入物、X 射线机和牙科激光器。
设备：包括起搏器、支架和监测设备。
矫形器械：例如关节植入物、骨固定装置和矫形支架。
器械：包括避孕器械和生殖技术器械。
体外诊断设备：例如实验室设备和测试套件。
设备软件：某些类型的软件，特别是那些对患者诊断或有直接影响的软件。确定是否需要 510(k) 取决于器械的具体特性和预期用途。根据FDA 的指导文件和分类法规，可以帮助制造商评估其产品是否符合 510(k) 要求。如有疑问，制造商可咨询的咨询机构以确保产品合规。
经销商需要申请FDA 510k么？
如果我想以我自己的公司名称分销制造商的产品。那么产品如果满足510k要求，则制造商应提交 510(k)。根据 21 CFR 801.1(c) 的要求，如果设备不是由其姓名出现在标签上的人员制造的，则该姓名应使用表明该人员与该设备之间的联系的短语进行限定；例如，“为 ABC 公司制造”、“由 ABC 公司分销”或其他表达事实的措辞。经销商应将所有产品投诉转发给制造商。
FDA 510K年费可以减免么？ 可以，CDRH 的小型企业计划确定企业是否有资格并被认证为“小型企业”，以及是否有资格享受某些需要用户付费的 CDRH 提交类型的减费。一般符合小企业费用减免资格的申请类型包括：上市前通知 (510(k))、De Novo 请求、上市前申请（上市前批准申请 [PMA]、生物制剂许可申请 [BLA]、产品开发协议 [PDP]）、上市前报告 (PMR)、PMA/BLA 补充材料和 PMA 年度报告以及 513(g) 分类信息请求。小型企业的定义是近纳税年度总收入和销售额低于1 亿美元的企业（包括其附属公司）。FDA 510K常规评审费用为21760美金，获得小规模企业资质(SBD）后，费用减为5440美金。
FDA 510K通过评审会有证书么？通过的企业会获得什么证书或文件？ FDA评审结束，会给到申请者510(k)Decision Letter即510(k)决定信函。FDA会给出两种结果，实质等效 (SE) 或实质不等效 (NSE) 的结果。收到 SE 决定的 510(k) 被视为“已通过cleared”。此外，已经通过的510K或被FDA上传到其数据系统，企业可以直接在线查询。
上海角宿可以提供的服务主要有： 1.完整的FDA 510K申报工作
2.510k产品分类判定及测试标准确认
3.FDA 510K文件编写工作
4.FDA测试指导工作
5.协助企业与FDA评审中心进行510k评审互动及整改
6.协助企业获得小规模资质证书SBD
7.FDA出口标签指导
http://bys0613.b2b168.com
