CE注册 咨询 绍兴CE认证注册申请流程

上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多个地区器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，国内市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分和地区的出口 等咨询服务。CE认证是我们的强势项目之一。
口罩CE认证可允许粉尘穿透值 Maximum Penetration：气流量在 95 LPM
产品规格 Filters 使用测试盐雾NACL 1%
Test Aerosol NACL1% 使用测试油雾，石蜡油或DOP
Test Aerosol Paraffin Oil or DOP
FFP1 EN149 安规：20% 安规：20%
FFP2 EN149 安规：6% 安规：6%
FFP3 EN149 安规：1% 安规：1%
1-适用于有气阀或无气阀口罩。
2-参照EN149 2001(7.9.2 table 1 page 8)
3-执行粉尘穿透率测试，依据新标准时，应该分别使用盐雾或油雾两种测试。
2、 初测试可允许流量阻抗压差(DELTA P) Breathing Resistance：
产品规格
Filters 吸气阻抗(流量在30 LPM)
Inhalation Resistance 吸气阻抗(流量在95 LPM)
Inhalation Resistance
FFP1 EN149 安规：6mmH2O 以下MAX. 安规：21mmH2O以下MAX.
FFP2 EN149 安规：7mmH2O 以下MAX. 安规：24mmH2O以下MAX.
FFP3 EN149 安规：10mmH2O以下MAX. 安规：30mmH2O以下MAX.
1-适用于有气阀或无气阀口罩，可以使用不含粉尘的空气或盐雾或DOP测试。
2-参照EN149：2001(7.16 Table 2 page 10 )
3-1 mmH2O=10 PA=0.1 MBAR
4-依据安规另外需符合：160LPM流量，阻抗在30mmH2O以下。

CE认证的意义
CE认证的意义在于用CE认证缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（EssentialRequirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE认证标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE认证标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。

认证所需的模式
对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择适合自已的模式。一般地说， CE认证模式可分为以下9种基本模式，
模式 A：内部生产控制 （自我声明）（Module A: Internal Production Control）
模式 Aa：内部生产控制，加第三方检测（Module Aa: Intervention of a Notified Body）
模式 B：EC 型式试验（Module B: EC Type-examination）
模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type）
模式 D：生产质量保证（Module D: Production Quality Assurance）
模式 E：产品质量保证（Module E: Product Quality Assurance）
模式 F：产品验证（Module F: Product verification）
模式 G：单元验证（Module G: Unit Verification）
模式 H：全面质量保证（Module H: Full Quality Assurance）

什么样的CE才是正规的？
CE认证的审核和发证，欧盟公布了一系列由欧盟统一和认证授权的机构，并授予每家机构一个的四位数编码即公告号，CE的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。也就是说，想要办正规的CE，必须要找正规的认证机构，目前就有两千多家。在欧盟网站上，我们可以查询到这两千多家欧盟公告号机构详细信息，每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可在该网站查询到。
CE认证模式
对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择适合自已的模式。
一般地说， CE认证模式可分为以下9种基本模式
模式 A：内部生产控制 （自我声明）（Module A: Internal Production Control）
模式 Aa：内部生产控制，加第三方检测（Module Aa: Intervention of a Notified Body）
模式 B：EC 型式试验（Module B: EC Type-examination）
模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type）
模式 D：生产质量保证（Module D: Production Quality Assurance）
模式 E：产品质量保证（Module E: Product Quality Assurance）
模式 F：产品验证（Module F: Product verification）
模式 G：单元验证（Module G: Unit Verification）
模式 H：质量保证（Module H: Full Quality Assurance）
基于以上几种基本模式的不同组合，又可能出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
自我声明模式或必须通过第三方认证机构
申请CE认证所需要提交的技术资料
欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常包括下列内容：
a.制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，。
b.产品的型号。
c.产品使用说明书。
d.安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e.产品电气原理图。
f.关键元部件或原材料清单。
g.测试报告（Testing Report）。
h.欧盟授权认证机构NB出具的相关（对于模式A以外的其他模式）。
i.CE符合声明（DOC）。
CE认证要求比较复杂，如果您有需要，角宿咨询乐于为您代劳，欢迎随时联系我们！
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