归属地上海
服务内容认证咨询
咨询机构上海角宿
提供专属一对一客服
具体价格来电面议
服务优势专业细致的讲解与服务
机构角宿咨询
周期90个工作日
资质US AGENT
可售卖地美国
行业类型第三方咨询机构
检测报告英文
检测对象器械设备
测试能力全项目
出口出口美国
出口资质FDA 510K
产品名称器械/设备
FDA 510(k) 计划是将创新器械/设备引入美国市场的门票。该监管途径由美国食品和药物管理局管理，为制造商为其产品获得市场许可提供了一条精简而有效的途径。这一切都是为了确保这些设备不仅安全而且有效，满足美国人期望的高标准。通过提交 FDA 510(k) 申请，制造商可以证明他们的新设备与市场上已有的现有设备基本相同。这一过程加快了市场进入、促进创新并提高患者安全。
哪些常见产品需要申请510k呢？ FDA 通常要求多种器械提交 510(k)，然后才能在美国合法销售。
诊断设备：例如诊断成像设备、血糖监测仪和诊断软件。
手术器械：包括手术激光器、内窥镜和某些类型的手术植入物。
监护和生命支持设备：例如患者监护仪、除颤器和呼吸支持设备。
成像设备：包括 X 光机、超声波设备和磁共振成像 (MRI) 机。
牙科设备：例如牙科植入物、X 射线机和牙科激光器。
设备：包括起搏器、支架和监测设备。
矫形器械：例如关节植入物、骨固定装置和矫形支架。
器械：包括避孕器械和生殖技术器械。
体外诊断设备：例如实验室设备和测试套件。
设备软件：某些类型的软件，特别是那些对患者诊断或有直接影响的软件。确定是否需要 510(k) 取决于器械的具体特性和预期用途。根据FDA 的指导文件和分类法规，可以帮助制造商评估其产品是否符合 510(k) 要求。如有疑问，制造商可咨询的咨询机构以确保产品合规。
FDA 510K通过评审会有证书么？通过的企业会获得什么证书或文件？ FDA评审结束，会给到申请者510(k)Decision Letter即510(k)决定信函。FDA会给出两种结果，实质等效 (SE) 或实质不等效 (NSE) 的结果。收到 SE 决定的 510(k) 被视为“已通过cleared”。此外，已经通过的510K或被FDA上传到其数据系统，企业可以直接在线查询。
510K申请的流程是怎样的？ 1）根据产品预期用途确认产品法规及代码；
2）确定产品的测试要求，并安排测试
3）确定产品的比对器械，开始编写510K文件资料
4）符合小规模资质的（SBD）可以提交小规模申请，We are fully capable of helping you obtain SBD.
5）提交510k申请
6）FDA进行验收审查
7）FDA进行实质审查
8）互动评审
9)获得SE。
申请510(K)一般需要准备哪些资料 企业需要准备：产品检测报告；产品预期用途，使用场景等；产品说明书，标签和包装信息；验证报告（无菌类）；软件验证报告（带软件类）等
当FDA 510K通过了，还需要注意哪些呢？出口美国有哪些注意事项？ 1.标签和广告，确保您的产品标签和宣传材料符合 FDA 法规。标签和宣传材料上提供的信息应准确代表设备的预期用途和规格。
2.上市后监督，实施强大的上市后监测系统，以监测和报告不良事件、投诉和其他上市后问题。遵守 21 CFR * 803 部分中概述的器械报告 (MDR) 要求。
3.设备变更和修改：了解报告设备变更或修改的要求。某些修改可能需要提交新的 510(k)，而其他修改可能有资格获得简短或特殊的 510(k)。
4.完成企业注册和设备列名，注册您的企业并向 FDA 列出您的设备。这是对所有在美国市场分销产品的器械制造商的强制性要求。
5.设备标识符 (UDI)，遵守 UDI 要求，包括使用设备标识符进行正确标记。UDI 促进可追溯性并有助于识别市场上的器械。
6.法律和监管更新：定期监控并随时了解 FDA 法规和指南的变化。合规性要求可能会发生变化，保持新状态对于维持合规性至关重要。
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