归属地上海
服务内容认证咨询
咨询机构上海角宿
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服务优势专业细致的讲解与服务
机构角宿咨询
周期90个工作日
资质US AGENT
可售卖地美国
行业类型第三方咨询机构
检测报告英文
检测对象器械设备
测试能力全项目
出口出口美国
出口资质FDA 510K
产品名称器械/设备
每个想要在美国销售供人类使用的 I、II 和 III 类设备/器械（不需要上市前批准申请 (PMA)）的人都必须向 FDA 提交 510(k)，除非该设备是免除联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）的 510(k) 要求，并且不**过器械分类法规章节 .9 中的豁免限制（例如 21 CFR 862.9、21 CFR 864.9） 。法规21 CFR 807 E 子部分描述了 510(k) 提交的要求。 在营销设备之前，每个提交者必须收到 FDA 的SE letter，该命令认为该设备实质上等效 (SE) 并声明该设备可以在美国销售。510(k) 是向 FDA 提交的上市前提交文件，旨在证明要上市的器械与合法上市的器械一样安全有效，即实质上等同。
经销商需要申请FDA 510k么？
如果我想以我自己的公司名称分销制造商的产品。那么产品如果满足510k要求，则制造商应提交 510(k)。根据 21 CFR 801.1(c) 的要求，如果设备不是由其姓名出现在标签上的人员制造的，则该姓名应使用表明该人员与该设备之间的联系的短语进行限定；例如，“为 ABC 公司制造”、“由 ABC 公司分销”或其他表达事实的措辞。经销商应将所有产品投诉转发给制造商。
在以下情况下，您通常需要向 FDA 提交 510(k)，获得510K清关信函：
1）推出新的设备：如果您要向美国市场推出一种新的设备，该设备与合法销售的设备实质上不等同。
2）进行重大修改：如果您对现有设备进行重大更改或修改，可能会影响其安全性或有效性。这些变化可能包括设计、材料、技术或预期用途的变更。
3）更改预期用途：如果您要更改设备的预期用途。例如，如果一种设备初用于一种用途，而您希望将其销售用于其他用途，则可能需要新的 510(k)。
3）从其他制造商处购买设备：如果您是设备的新所有者，并且之前未将该设备许可用于相同的预期用途。
4）重新处理一次性设备：如果您要重新处理一次性设备以供重复使用。
5）法定要求：如果 FDA 已发布法规，要求针对特定类型的设备提交 510(k)。
FDA 510k有哪些费用？
新年度的FDA 510K评审费为21760美金（2024年度510（k）评审费），如果可以获得小规模资质，则评审费可减少为5440美金。减少了四分之三的评审费，这对于大部分企业来说是一笔很大的节约。FDA的评审费每年都会变化，呈现上升趋势。510K评审费仅针对一个K号的费用，如果同时申请多个K号，则费用叠加。小规模资质申请有效期仅一年，如果过期，需要重新申请认证。
510K申请的流程是怎样的？ 1）根据产品预期用途确认产品法规及代码；
2）确定产品的测试要求，并安排测试
3）确定产品的比对器械，开始编写510K文件资料
4）符合小规模资质的（SBD）可以提交小规模申请，We are fully capable of helping you obtain SBD.
5）提交510k申请
6）FDA进行验收审查
7）FDA进行实质审查
8）互动评审
9)获得SE。
PMA指的是什么？PMA和510k是一回事么？ PMA不同于510K,上市前批准（PMA）是FDA进行科学和法规审查的过程，以评估III类器械的安全性和有效性。III类设备是支持或维持人类生命的设备，在防止人类健康受损方面具有重要意义，或者存在潜在的不合理疾病或伤害风险。由于与III类设备相关的风险水平，FDA确定仅常规控制和控制不足以确保III类设备的安全性和有效性。 PMA是FDA要求的严格的设备营销应用程序类型。在销售该设备之前，申请人必须获得FDA对其PMA应用程序的批准。PMA批准是基于FDA的决定，即PMA包含足够的有效科学证据，以确保该设备对于其预期用途是安全有效的。
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