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法规澳大利亚
参考ARTG注册
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角宿咨询的优势项目之一——TGA注册,是澳洲所属的联邦药物主管机构,对药品品生产标准严格。澳洲是世界上把营养品纳入药品管理的,在澳生产销售的营养品必须经过TGA批准和,管理之严格甚至**过美国的FDA标准。
角宿在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服务项目,帮客户向TGA提交ARTG的注册,同时负责联络客户和澳洲机构确保信息畅通。
法例规定,在澳大利亚销售器械必须遵循各种程序。
这些程序总结如下:
• 在澳大利亚供应器械程序 - 所有的I类非无菌和非测量器械
1. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
2. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请
3. 器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
4. 主办者从电子业务系统打印出登记
5. 器械上市后持续

TGA全称:The Therapeutic Goods Administration.率属于澳大利亚。负责所有类产品( therapeutic goods ),其中就包括器械。几乎所有的类产品都需要在ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods )系统中注册备案,才可以在澳大利亚市场销售。

TGA申请费用:
分类 费用
Class I $550
Class I - sterile/Class I - measuring function $1,060
Class IIa $1,060
Class IIb $1,060
Class III $1,370
AIMD $1,370

任何器械(除非豁免的或被排除在外的)都需要在ARTG系统注册,才能合法地进口到澳大利亚,在澳大利亚销售或者出口澳大利亚。
注意事项:
I.TGA对器械进行的检查程度取决于该器械所带来的风险,风险评定根据产品预期用途,对患者构成的风险程度,是在患者内部还是外部使用,使用期限等。
II.对于风险较低类别的器械,在纳入ARTG之后将更加重视;对于风险较高的类别,在纳入ARTG之前,将进行更广泛的。
III.制造商要出具符合性声明,表明所有必要证据均存在,并且该器械符合澳大利亚法规要求。
IV.制造商产品(非和不带测量的I类产品)的合格评定证据由Sponsor提交给TGA。
V.在澳大利亚上市后,制造商仍要满足上市后的要求。制造商要保留合格评定证据,并持续保持产品的性能和安全性,TGA会对所注册的产品进行随机抽查。
上海角宿咨询是国内少数具有TGA注册认证资质的认证公司,我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试等。
如果您有TGA注册认证方面的需求,可以随时联系我们!
http://bys0613.b2b168.com