TGA认证-树立良好的企业形象-郑州TGA注册代理公司

角宿咨询的优势项目之一——TGA注册，是澳洲所属的联邦药物主管机构，对药品品生产标准严格。澳洲是世界上把营养品纳入药品管理的，在澳生产销售的营养品必须经过TGA批准和，管理之严格甚至**过美国的FDA标准。
角宿在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服务项目，帮客户向TGA提交ARTG的注册，同时负责联络客户和澳洲机构确保信息畅通。
法例规定，在澳大利亚销售器械必须遵循各种程序。
这些程序总结如下：
•   在澳大利亚供应器械程序   - 所有的I类非无菌和非测量器械
1.  制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
2.  主办者通过  TGA  递交在ARTG登记申请
3.  器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
4.  主办者从电子业务系统打印出登记
5.  器械上市后持续

TGA全称：The Therapeutic Goods Administration.率属于澳大利亚。负责所有类产品（ therapeutic goods ），其中就包括器械。几乎所有的类产品都需要在ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods ）系统中注册备案，才可以在澳大利亚市场销售。

TGA申请费用：
分类                                                                      费用
Class I                                                               $550
Class I - sterile/Class I - measuring function       $1,060
Class IIa                                                               $1,060
Class IIb                                                               $1,060
Class III                                                               $1,370
AIMD                                                               $1,370

任何器械（除非豁免的或被排除在外的）都需要在ARTG系统注册，才能合法地进口到澳大利亚，在澳大利亚销售或者出口澳大利亚。
注意事项：
I.TGA对器械进行的检查程度取决于该器械所带来的风险，风险评定根据产品预期用途，对患者构成的风险程度，是在患者内部还是外部使用，使用期限等。
II.对于风险较低类别的器械，在纳入ARTG之后将更加重视；对于风险较高的类别，在纳入ARTG之前，将进行更广泛的。
III.制造商要出具符合性声明，表明所有必要证据均存在，并且该器械符合澳大利亚法规要求。
IV.制造商产品（非和不带测量的I类产品）的合格评定证据由Sponsor提交给TGA。
V.在澳大利亚上市后，制造商仍要满足上市后的要求。制造商要保留合格评定证据，并持续保持产品的性能和安全性，TGA会对所注册的产品进行随机抽查。
上海角宿咨询是国内少数具有TGA注册认证资质的认证公司，我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试等。
如果您有TGA注册认证方面的需求，可以随时联系我们！
http://bys0613.b2b168.com