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法规澳大利亚
参考ARTG注册
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上海角宿企业管理咨询有限公司是国内为数不多具有申请TGA注册资质的咨询公司,TGA认证是经过澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的认证。类似认证还有NSF国际认证。
TGA注册流程:
创建账户(申请表)
提交制造商信息(申请表,资料清单,产品技术文件,产品测试报告,CE)
确定合格评定程序(设备的安全性,质量和性能)
提交产品注册
审核通过,安排TGA官费(整改)
获得TGA

企业获得澳大利亚TGA认证的优势主要有以下十点:
1、直接获得发达地区澳大利亚的GMP认证证书;
2、直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个地区的GMP认可;
3、药品企业可以获得地区有关“获得发达地区注册认证产品优惠政策”;
4、注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;
5、注册认证过程将改变和提高企业的文化理念和认识;
6、大幅提高企业和产品形象及美誉度,*大有利于产品营销;
7、食品华丽转身为发达地区批准的“药品”,*大有利于国内、外市场营销;
8、易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个地区/组织的GMP认可;
9、易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;
10、易进入其它英联邦地区的注册和市场准入。

TGA全称:The Therapeutic Goods Administration.率属于澳大利亚。负责所有类产品( therapeutic goods ),其中就包括器械。几乎所有的类产品都需要在ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods )系统中注册备案,才可以在澳大利亚市场销售。

TGA申请费用:
分类 费用
Class I $550
Class I - sterile/Class I - measuring function $1,060
Class IIa $1,060
Class IIb $1,060
Class III $1,370
AIMD $1,370
TGA一直以来都是角宿咨询为企业服务的优势项目,如果您有这方面的需求,可以随时联系我们!
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