归属地上海
服务内容认证咨询
咨询机构上海角宿
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具体价格来电面议
服务优势专业细致的讲解与服务
机构角宿咨询
周期90个工作日
资质US AGENT
可售卖地美国
行业类型第三方咨询机构
检测报告英文
检测对象器械设备
测试能力全项目
出口出口美国
出口资质FDA 510K
产品名称器械/设备
每个想要在美国销售供人类使用的 I、II 和 III 类设备/器械(不需要上市前批准申请 (PMA))的人都必须向 FDA 提交 510(k),除非该设备是免除联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案)的 510(k) 要求,并且不**过器械分类法规章节 .9 中的豁免限制(例如 21 CFR 862.9、21 CFR 864.9) 。法规21 CFR 807 E 子部分描述了 510(k) 提交的要求。 在营销设备之前,每个提交者必须收到 FDA 的SE letter,该命令认为该设备实质上等效 (SE) 并声明该设备可以在美国销售。510(k) 是向 FDA 提交的上市前提交文件,旨在证明要上市的器械与合法上市的器械一样安全有效,即实质上等同。
在获得FDA 510K批准之前,我的产品是否可以在美国市场上自由销售? 在大多数情况下,器械需要获得 FDA 的许可或批准才能在美国市场上合法销售。510(k) 许可是获得器械批准的常见途径。通常不允许在未经 FDA 许可或批准的情况下销售器械,这可能会导致监管行动,包括罚款和其他处罚。通常我们所说的一类低风险豁免设备,是受到510k的约束,不过它们仍然必须遵守 FDA 的其他法规,包括良好生产规范 (GMP) 和质量体系法规 (QSR)。在尝试在美国市场销售器械之前,了解特定于您的器械类型的监管要求并寻求 FDA 的指导至关重要,建议咨询具有 FDA 器械法规经验的监管。

在以下情况下,您通常需要向 FDA 提交 510(k),获得510K清关信函:
1)推出新的设备:如果您要向美国市场推出一种新的设备,该设备与合法销售的设备实质上不等同。
2)进行重大修改:如果您对现有设备进行重大更改或修改,可能会影响其安全性或有效性。这些变化可能包括设计、材料、技术或预期用途的变更。
3)更改预期用途:如果您要更改设备的预期用途。例如,如果一种设备初用于一种用途,而您希望将其销售用于其他用途,则可能需要新的 510(k)。
3)从其他制造商处购买设备:如果您是设备的新所有者,并且之前未将该设备许可用于相同的预期用途。
4)重新处理一次性设备:如果您要重新处理一次性设备以供重复使用。
5)法定要求:如果 FDA 已发布法规,要求针对特定类型的设备提交 510(k)。

FDA 510K通常要做哪些测试?要满足哪些测试标准呢?
FDA 510(k) 提交所需的测试标准取决于器械的具体类型和预期用途。我们常见的测试标准由很大,常用的测试标准涵盖器械的安全、性能和质量的各个方面。如: 1.生物相容性测试:ISO 10993 系列:这套标准涉及器械的生物学评估,包括生物相容性测试的标准。 2.电磁兼容性 (EMC) 测试:IEC 60601-1-2:该标准规定了电气设备电磁兼容性的要求和测试。 3.无菌测试:ISO 11137:该标准提供了使用确定器械无菌性的方法指南。 4.材料测试:ASTM F2052:该标准涵盖了植入物中使用的材料的体外降解测量。 5.电气安全测试:IEC 60601-1:该标准概述了电气设备基本安全和基本性能的一般要求。6.软件验证:IEC 62304:该标准提供了设备软件的软件生命周期过程的要求。 制造商可咨询其相关咨询,以确保符合相关测试标准。

哪些常见产品需要申请510k呢? FDA 通常要求多种器械提交 510(k),然后才能在美国合法销售。
诊断设备:例如诊断成像设备、血糖监测仪和诊断软件。
手术器械:包括手术激光器、内窥镜和某些类型的手术植入物。
监护和生命支持设备:例如患者监护仪、除颤器和呼吸支持设备。
成像设备:包括 X 光机、超声波设备和磁共振成像 (MRI) 机。
牙科设备:例如牙科植入物、X 射线机和牙科激光器。
设备:包括、支架和监测设备。
矫形器械:例如关节植入物、骨固定装置和矫形支架。
器械:包括避孕器械和生殖技术器械。
体外诊断设备:例如实验室设备和测试套件。
设备软件:某些类型的软件,特别是那些对患者诊断或有直接影响的软件。确定是否需要 510(k) 取决于器械的具体特性和预期用途。根据FDA 的指导文件和分类法规,可以帮助制造商评估其产品是否符合 510(k) 要求。如有疑问,制造商可咨询的咨询机构以确保产品合规。
上海角宿可以提供的服务主要有: 1.完整的FDA 510K申报工作
2.510k产品分类判定及测试标准确认
3.FDA 510K文件编写工作
4.FDA测试指导工作
5.协助企业与FDA评审中心进行510k评审互动及整改
6.协助企业获得小规模资质证书SBD
7.FDA出口标签指导
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