南昌TGA注册代理公司-TGA申请

上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、药品企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，培训服务和代理人服务。TGA注册也是角宿企业服务的优势项目。
TGA产品分类：
分类          举例
Class I  弹力绷带，压舌板，颈托，手臂吊带，非灭菌敷料
Class IIa  X光片，管，，导管类
Class IIb  ，严重伤口的敷料，避孕套
Class III  冠状动脉探头，内避孕设备，含药的设备：如带有抗微生物剂的敷料
                 有源植入式器械（AIMD） ，人工耳蜗

TGA申请费用：
分类                                                                      费用
Class I                                                               $550
Class I - sterile/Class I - measuring function       $1,060
Class IIa                                                               $1,060
Class IIb                                                               $1,060
Class III                                                               $1,370
AIMD                                                               $1,370

TGA全称：The Therapeutic Goods Administration.率属于澳大利亚。负责所有类产品（ therapeutic goods ），其中就包括器械。几乎所有的类产品都需要在ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods ）系统中注册备案，才可以在澳大利亚市场销售。

企业获得澳大利亚TGA认证的优势主要有以下十点：
1、直接获得发达地区澳大利亚的GMP认证证书;
2、直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个地区的GMP认可;
3、药品企业可以获得地区有关“获得发达地区注册认证产品优惠政策”;
4、注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;
5、注册认证过程将改变和提高企业的文化理念和认识;
6、大幅提高企业和产品形象及美誉度，*大有利于产品营销;
7、食品华丽转身为发达地区批准的“药品”，*大有利于国内、外市场营销;
8、易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个地区/组织的GMP认可;
9、易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;
10、易进入其它英联邦地区的注册和市场准入。
上海角宿咨询是国内少数具有TGA注册认证资质的认证公司，我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试等。
如果您有TGA注册认证或其它出口认证方面的需求，可以随时联系我们！
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