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法规澳大利亚
参考ARTG注册
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上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。角宿咨询一直致力于为企业申请多个和地区的出口认证，澳大利亚的TGA注册认证是其中之一。
这些程序总结如下：
• 在澳大利亚供应器械程序 - 所有的I类非无菌和非测量器械
1. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
2. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请
3. 器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
4. 主办者从电子业务系统打印出登记
5. 器械上市后持续
• 在澳大利亚供应器械程序 - 如果器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，*III类，AIMD类）
1. 制造商决定质量规程，用于器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
2. 制造商申请TGA合格评定
3. 制造商准备澳大利亚符合性声明
4. 主办者向TGA提交制造商的证据
5. 主办者递交在ARTG登记申请
6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7. 器械上市后持续
TGA注册流程：
创建账户（申请表）
提交制造商信息（申请表，资料清单，产品技术文件，产品测试报告，CE）
确定合格评定程序（设备的安全性，质量和性能）
提交产品注册
审核通过，安排TGA官费（整改）
获得TGA
任何器械（除非豁免的或被排除在外的）都需要在ARTG系统注册，才能合法地进口到澳大利亚，在澳大利亚销售或者出口澳大利亚。
在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件， 以遵守基本原则；
• 获得合格评定证据，并确保上的信息保持新和有效；
• 支付获*据的合格评定程序申请费和评估费；
• 准备一份澳大利亚合格声明，包括器械制造的所有细节；
• 一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行 的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；
• 通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；
• 预期目的 制造商必须确定器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。
TGA一直以来都是角宿咨询为企业服务的优势项目，如果您有这方面的需求，可以随时联系我们！
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