FDA 510K SESE的测试标准

上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、药品企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分和地区的出口证明 等咨询服务。
什么是FDA 510K的实质等同？                                                                  实质等同SE的定义：FDA 在 510(k) 提交的上下文中将“实质上等效”定义为至少与合法上市的设备（称为“谓词设备”）一样安全和有效的新设备。实质等同的概念允许新设备依赖类似现有设备的安全性和有效性数据，而*进行多余的测试，从而有助于简化监管流程。一般进行实质等同SE要做到这几点：    1.相同的预期用途：2.新设备必须与谓词设备具有相同的预期用途。这意味着它用于相同的目的并执行相同的功能或程序。3.相同的技术特征：新设备必须具有与谓词设备相同的技术特征。这包括设计、材料、能源和其他相关特征等因素。4.没有新的安全性或有效性问题：与谓词设备相比，新设备不得引发不同的安全性和有效性问题。换句话说，它应该承担相似的风险和收益。5.无显着差异：新设备和谓词设备之间的差异不应导致设备安全性或有效性的变化。证明实质等同性涉及在 510(k) 提交中提供详细信息和数据，包括设备描述、性能数据和适用的测试结果。FDA 审查这些信息，以确定新设备是否符合实质等效标准，从而允许其在美国市场上市。

申请510(K)一般需要准备哪些资料                                                                                                                        企业需要准备：产品检测报告；产品预期用途，使用场景等；产品说明书，标签和包装信息；验证报告（无菌类）；软件验证报告（带软件类）等

510K审查的标准/核心是什么？                                                                                                                             安全性和有效性的原则是每次 510(k) 审查中确定实质等同性的基础。510(k) 审查标准（新设备与合法上市的设备的实质等同性（谓词）设备）与PMA审查标准（安全性和有效性的合理保证）不同。510(k) 审查标准是比较性的，而 PMA 标准则依赖于立的安全性和有效性的证明。

FDA 510K通过评审会有证书么？通过的企业会获得什么证书或文件？                                                                     FDA评审结束，会给到申请者510(k)Decision Letter即510(k)决定信函。FDA会给出两种结果，实质等效 (SE) 或实质不等效 (NSE) 的结果。收到 SE 决定的 510(k) 被视为“已通过cleared”。此外，已经通过的510K或被FDA上传到其数据系统，企业可以直接在线查询。
上海角宿可以提供的服务主要有：                                                                                                                          1.完整的FDA 510K申报工作   
2.510k产品分类判定及测试标准确认    
3.FDA 510K文件编写工作   
4.FDA测试指导工作   
5.协助企业与FDA评审中心进行510k评审互动及整改   
6.协助企业获得小规模资质证书SBD    
7.FDA出口标签指导
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