德国器械认证申请-慈溪DIMDI注册申请时间-咨询

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。
上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。
新法规也要求到，自我申明类产品需要在完成自我声明后，在欧盟主管当局进行注册。关于注册，一般原则就是在欧盟主管当局任一一个国家完成即可。注册后方可在欧盟上市。

完成DIMDI注册，并不代表产品就可以万无一失进入欧盟市场。
除此之外，产品标签需要依据欧盟法规要求合规打印，若出现标签错误信息，很可能面临被扣货或被退货风险。

DIMDI注册申请流程：
1.德国欧盟授权代表，并签署欧代协议
2.准备产品测试，完成测试
3.编写CE技术文件，提供合规产品标签等信息
4.提交注册申请及注册资料
5.获得审批及注册号

DIMDI注册需要注意的是：
根据产品风险等级，在符合欧盟器械法规的条件下，提供完整的产品报告，，及技术文档，由DIMDI审核员审核判定通过即可完成注册。
提供的TCF技术文档要详细说明产品作用及其预期用途，方便DIMDI审核员对产品风险的判定。
原则上，制造商完成了DIMDI注册，即*在其他欧盟成员国进行再次注册了。
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