德国器械认证申请-欧洲做DIMDI注册申请代理公司-代理

上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。
根据市场准入要求，联邦主管监督机构规定除了技术安全外，制造商还必须能够根据数据其产品的性能和收益/风险比的可接受性。在德国，2010年对检查和性能评估检查的要求制造商还必须能够根据数据其产品的性能和收益/风险比的可接受性。在德国，2010年对检查和性能评估检查的要求进行了根本性修订。此后，进行器械的试验和体外诊断器械的性能评估需要获得上级联邦主管当局BfArM或PEI的批准以及负责的道德会的批准。并且必须通过德国文献和信息研究所（DIMDI）的记录系统向联邦主管当局申请。

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期目的的产品，如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。

DIMDI注册的周期通常在2-3个月，审批的时间根据企业提供信息是否齐全及审核方的审批时间。若遇到注册高峰期，周期可能会随之增加。此外，企业提供的信息尽可能齐全，如果有遗漏的，会造成周期反复。

完成DIMDI注册，并不代表产品就可以万无一失进入欧盟市场。
除此之外，产品标签需要依据欧盟法规要求合规打印，若出现标签错误信息，很可能面临被扣货或被退货风险。
DIMDI注册完成后，会获得注册文件，同时分配产品的注册号，注册信息不进行公示查询。
http://bys0613.b2b168.com