德国器械认证申请-安庆DIMDI注册申请周期-代理

DIMDI是德国文献与信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的简称；德国文献与信息研究所（DIMDI）作为的机构，在互联网上为所有领域提供高质量的信息，出版的分类，并维护术语、词表、命名和目录。
DIMDI注册需要注意的是：
根据产品风险等级，在符合欧盟器械法规的条件下，提供完整的产品报告，，及技术文档，由DIMDI审核员审核判定通过即可完成注册。
提供的TCF技术文档要详细说明产品作用及其预期用途，方便DIMDI审核员对产品风险的判定。

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期目的的产品，如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。

新法规也要求到，自我申明类产品需要在完成自我声明后，在欧盟主管当局进行注册。关于注册，一般原则就是在欧盟主管当局任一一个国家完成即可。注册后方可在欧盟上市。

DIMDI注册申请流程：
1.德国欧盟授权代表，并签署欧代协议
2.准备产品测试，完成测试
3.编写CE技术文件，提供合规产品标签等信息
4.提交注册申请及注册资料
5.获得审批及注册号
DIMDI注册完成后，会获得注册文件，同时分配产品的注册号，注册信息不进行公示查询。