英国器械认证申请 山西UKCA认证申请代理 全程指导

2020年1月30日，英国正式脱离欧盟，结束其47年的欧盟成员国身份，并自2月1日起进入为期11个月的“脱欧”过渡期。过渡期后，产品进入英国及欧盟市场的条件和规则将发生改变。
过渡期内，欧盟当局将不再认可由英国指定机构颁发的欧盟认证。2021年1月1日后，英国当局将不再认可欧盟认证，欧盟27国将不认可由英国认可机构颁发的UKCA认证。
如CE标志一样，一旦过渡期结束实行UKCA标志，就需要遵守相关规则，在产品标签上、包装上以及在说明手册中添加符合性标志。
UKCA标志应置于产品上，但在某些情况下，也可将其置于包装上，使用手册或其他相关文件中。具体使用规则取决于该产品适用的具体法规。
UKCA标志与CE标志的关系：
1·UKCA标志将于2021年1月1日生效，但是，为了使企业有时间适应新的要求，英国市场（大不列颠地区）将在2022年1月1日之前接受产品的CE标志。对于在2021年1月1日之前已完全制造并准备投放市场的产品，这些产品在2022年1月1日前仍然可以使用CE标志在英国市场（大不列颠地区）销售。
2·目前正在销售到英国市场（大不列颠地区）的商品和尚未投放的新设计产品需要从2021年1月1日起使用UKCA标志。
3·为了使同一新产品能够进入欧盟市场，还需要获得CE标志。欧盟当局将不接受UKCA标志。自2022年1月1日起，UKCA标志将是进入英国市场（大不列颠地区）的强制性标志（适用特殊过渡截止期的产品存在例外规定）。
4·目前产品进入北爱尔兰地区将按照特殊处理的协议，仍然继续使用CE标志或者UK(NI) 标志，预计在2024年后，北爱尔兰将作出新的调整。
UKCA标志覆盖产品类目：
UKCA标志适用于大多数目前受CE标志管制的产品以及气溶胶产品。其中UKCA覆盖的医疗设备、铁路互通、建筑产品和民用，但须受英国特殊规则的管制。须申请UKCA标志的产品如下所示：
Toy safety 玩具安全
Recreational craft and personal watercraft 游艇及私人船只
Simple pressure vessels 简易压力容器
Electromagnetic compatibility 电磁兼容性
Non-automatic weighing instruments 非自动称重设备
Measuring instruments 测量工具
Lifts 升降设备
ATEX AETX
Radio equipment 无线电设备
Pressure equipment 压力设备
Personal protective equipment 个人防护用品
Gas appliances 燃气用具
Machinery 机械装置
Outdoor noise 室外噪音
Ecodesign 生态设计
Aerosols 气溶胶产品
Low voltage electrical equipment 低压电气设备
Restriction of hazardous substances 有害成分限制
medical devices 医疗设备
rail interoperability 铁路交通
construction products 建筑产品
civil explosives 民用爆炸品

关于UKCA标识:
1、UKCA标识适用于大部分(但非全部)现行CE标识方案的产品。
2、UKCA标识的规则基本复制EU的CE标识规则。即：UKCA标识也是基于制造商符合性声明的原则。可以基于自我声明做CE标识的产品同样可以基于自我声明做UKCA标识。现有需要第三方NB机构后才做CE标识的产品，进入英国需要由英国的机构做第三方了方可使用UKCA标志。
3、UKCA标识的产品仅适用于英国市场。现行需要CE标识的产品进入欧盟市场仍继续使用CE标识。
4、UKCA 标志的使用规则和CE标志一样：即，**由制造商或者其代表标在产品上，不小于5，*清晰可见，**基于技术文档和UKDoC 且随时可出示给当局机构。
英国将会自行推出新合格标志UKCA(代表已获英国合格评定)，目前在CE认证范围内的产品都将在UKCA认证范围内。新标志(UKCA的标准式样)等待英国国会通过后将会取代欧盟使用的CE产品标志。
UKCA认证流程：
UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样，一般分以下六个步骤进行：
1.确定适用的英国法规与标准
2.自我验证产品符合性
3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定
4.检测产品的符合性
5.保存所需的技术文档
6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC
需要注意的是，2022年11月14日，英国*宣布对UKCA符合性标记强制执行日期延迟两年。
根据新宣布消息，在未来2年内英国*将会继续认可CE认证标记，即允许相关商业主体准备UKCA认证
的时间延长至2024年12月31日；同期，商业主体也可使用UKCA认证标记，按需灵活选择。

UKCA标志如何办理？
UKCA标志和CE标志一样，都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准，并按照规定程序进行自我声明后，在产品上做相应的标志。制造商可以寻求有资质的第三方咨询公司（上海角宿企业管理咨询有限公司）来做产品符合相关标准，并出具符合性证明CoC，以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和地址，产品的型号等关键参数信息。
UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到UKCA认证范围中。在电器产品市场准入方面，继续实行CE标志方案。一旦英国脱欧，现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构，并在英国版的NANDO数据库（Notified and Designated Organisations）中列出，4位数的NB编号将不变，以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请，得到授权才可为UKCA NB机构，发放NB证书。
如何使用UKCA标志？
UKCA标志的合格评定程序与CE标志所要求的大致相同。标志的高度至少为5mm（除非相关法律规定了不同的小尺寸），而且标志清晰可见，自过渡期结束起产品必须附着。
需要注意的有：
A、在英国指定一个授权代表或负责人，从2021年1月1日起，英国将不再承认在欧盟的授权代表和负责人。届时企业必须找专门的英国授权代表（英国责任人）。
B、UKCA标志有过渡性措施，过渡期前，可以选择将UKCA标志加贴在产品或随附文件上。过渡期结束后，在大多数情况下，UKCA标志必须直接贴在产品上。
C、对于采用自我符合性声明的方式来加贴CE标志的产品，允许采用同样的方式来加贴UKCA标志。
D、既在英国，也在欧盟销售的产品，在同时满足英国和欧盟法规且互不遮挡的情况下，可以在产品上同时使用CE和UKCA标志。

UKCA 标识的适用范围：
英格兰，威尔士和苏格兰，不包括北爱尔兰；北爱尔兰市场不能单使用UKCA标识，而是
过渡期内：使用CE标识；或CE和UK(NI)标识。
过渡期后：使用UK(NI)标识
UKCA 标识使用方式：
如CE标志一样，一旦英国颁布法律实行UKCA标志，就需要遵守相关规则，在产品标签上、包装上以及在说明手册中添加符合性标志。
UKCA标志应置于产品上，但在某些情况下，也可将其置于包装上，使用手册或其他相关文件中。具体使用规则取决于该产品适用的具体法规。
UKCA 标识使用一般规则：
•UKCA标志只能作为制造商或其授权代表（在相关法律允许的情况下）加贴在产品上；
•加贴UKCA标志时，制造商对产品符合相关法规要求承担全部责任；
•制造商必须仅使用UKCA标志来证明产品符合相关的英国法规；
•制造商不得将可能误解UKCA标志的含义或形式的任何标志放在第三方上；
•制造商不得在产品上附加影响UKCA标志的可见性，易读性或含义的其他标志；
•除非法律规定，否则不能在产品上使用UKCA标志。
2021年1月1日以后，如果符合以下所有条件，您的产品将需要立即使用新的UKCA标记：
•在英国销售的；
•法律法规规定须有UKCA标志的；
•需要强制性的第三方合格评定的；
•英国合格评定机构已进行合格评定的，但在2021年1月1日之前未将合格评定文件从英国合格评定机构转移到欧盟认可的机构。
注：以上条款并不适用于现有库存，例如如果产品已完全生产并准备在2021年1月1日前投放市场。在这种情况下，带有CE标志的产品也可在英国销售。
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