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法规澳大利亚
参考ARTG注册
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上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。角宿咨询一直致力于为企业申请多个和地区的出口认证，澳大利亚的TGA注册认证是其中之一。
TGA产品分类：
分类 举例
Class I 弹力绷带，压舌板，颈托，手臂吊带，非灭菌敷料
Class IIa X光片，管，，导管类
Class IIb ，严重伤口的敷料，避孕套
Class III 冠状动脉探头，内避孕设备，含药的设备：如带有抗微生物剂的敷料
有源植入式器械（AIMD） ，人工耳蜗
在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件， 以遵守基本原则；
• 获得合格评定证据，并确保上的信息保持新和有效；
• 支付获*据的合格评定程序申请费和评估费；
• 准备一份澳大利亚合格声明，包括器械制造的所有细节；
• 一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行 的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；
• 通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；
• 预期目的 制造商必须确定器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。
任何器械（除非豁免的或被排除在外的）都需要在ARTG系统注册，才能合法地进口到澳大利亚，在澳大利亚销售或者出口澳大利亚。
TGA申请费用：
分类 费用
Class I $550
Class I - sterile/Class I - measuring function $1,060
Class IIa $1,060
Class IIb $1,060
Class III $1,370
AIMD $1,370
TGA认证有多难获得，从它的申请程序和要求的严苛、复杂程度可见一斑:
相较于HACCP、FDA等审核体系，TGA注册开展包括评估新药、**标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作。
其严苛程度，被公认为世界上药品管理为严格、市场准入难度高的产品审核体系之一；并且能*此商品有药用**作用。
通过TGA认证的产品商品符合适用的标准，即表明在质量体系和生产环境上得到澳大利亚*的认可，而TGA认证是澳洲*的GMP认证，在*上享有很高的声誉，这意味着拿到这张准许通关证，也得到包含英国、法国、德国、加拿大等20多个地区的认可。
正是因为申请程序复杂，专业程度要求较高，所以国内只有少数管理咨询公司拥有TGA注册认证的专业申请团队，而上海角宿咨询是其中之一，我们一直致力于为企业快速、专业获得TGT注册认证，让企业影响力和销量都更上一层楼。
如果您有TGA或其它出口认证方面的需求，可以随时联系我们！
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