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法规澳大利亚
参考ARTG注册
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上海角宿企业管理咨询有限公司,中文简称:上海角宿,英文简称:SPICA . CN。角宿咨询一直致力于为企业申请多个和地区的出口认证,澳大利亚的TGA注册认证是其中之一。
TGA产品分类:
分类 举例
Class I 弹力绷带,压舌板,颈托,手臂吊带,非灭菌敷料
Class IIa X光片,管,,导管类
Class IIb ,严重伤口的敷料,避孕套
Class III 冠状动脉探头,内避孕设备,含药的设备:如带有抗微生物剂的敷料
有源植入式器械(AIMD) ,人工耳蜗

在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序,包括文件, 以遵守基本原则;
• 获得合格评定证据,并确保上的信息保持新和有效;
• 支付获*据的合格评定程序申请费和评估费;
• 准备一份澳大利亚合格声明,包括器械制造的所有细节;
• 一旦获得必要的合格评定的证据后,确保其合格评定程序适当地维持,而且现行 的要求得到满足(例如,报告的不良事件,定期进行质量体系审核);
• 通知TGA器械的设计,生产或预期性能的大变更;
• 预期目的 制造商必须确定器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的,在分类过程中要考虑的。

任何器械(除非豁免的或被排除在外的)都需要在ARTG系统注册,才能合法地进口到澳大利亚,在澳大利亚销售或者出口澳大利亚。

角宿在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服务项目,帮客户向TGA提交ARTG的注册,同时负责联络客户和澳洲机构确保信息畅通。
法例规定,在澳大利亚销售器械必须遵循各种程序。
这些程序总结如下:
• 在澳大利亚供应器械程序 - 所有的I类非无菌和非测量器械
1. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
2. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请
3. 器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
4. 主办者从电子业务系统打印出登记
5. 器械上市后持续
TGA一直以来都是角宿咨询为企业服务的优势项目,如果您有这方面的需求,可以随时联系我们!
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