牙套510k评审办理的流程介绍

每个想要在美国销售供人类使用的 I、II 和 III 类设备/器械（不需要上市前批准申请 (PMA)）的人都必须向 FDA 提交 510(k)，除非该设备是免除联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）的 510(k) 要求，并且不**过器械分类法规章节 .9 中的豁免限制（例如 21 CFR 862.9、21 CFR 864.9） 。法规21 CFR 807 E 子部分描述了 510(k) 提交的要求。 在营销设备之前，每个提交者必须收到 FDA 的SE letter，该命令认为该设备实质上等效 (SE) 并声明该设备可以在美国销售。510(k) 是向 FDA 提交的上市前提交文件，旨在证明要上市的器械与合法上市的器械一样安全有效，即实质上等同。
申请510(K)一般需要准备哪些资料                                                                                                                        企业需要准备：产品检测报告；产品预期用途，使用场景等；产品说明书，标签和包装信息；验证报告（无菌类）；软件验证报告（带软件类）等

510K审查的标准/核心是什么？                                                                                                                             安全性和有效性的原则是每次 510(k) 审查中确定实质等同性的基础。510(k) 审查标准（新设备与合法上市的设备的实质等同性（谓词）设备）与PMA审查标准（安全性和有效性的合理保证）不同。510(k) 审查标准是比较性的，而 PMA 标准则依赖于立的安全性和有效性的证明。

FDA 510K的定义：                                                                           FDA 510(k) 是美国食品药品监督管理局 (FDA) 为器械审批建立的监管途径。“510(k)”这一名称是指《食品、药品和化妆品法》中定义此监管条款的部分。510(k) 流程的目的是评估新设备是否实质上等同于合法销售的设备（通常称为“谓词设备”）。实质等同是指新器械与原器械具有相同的预期用途和技术特征，并且引起不同的安全性和有效性问题。

510K申请的流程是怎样的？                                                                                                                                      1）根据产品预期用途确认产品法规及代码；
2）确定产品的测试要求，并安排测试  
3）确定产品的比对器械，开始编写510K文件资料   
4）符合小规模资质的（SBD）可以提交小规模申请，We are fully capable of helping you obtain SBD. 
5）提交510k申请  
6）FDA进行验收审查  
7）FDA进行实质审查  
8）互动评审  
9)获得SE。
获得510k后，企业应如何做好上市后监督工作？                                                                                                   建立上市后监管（PMS）系统，开发并实施一种系统方法，用于在设备上市后监控和收集有关设备性能和安全性的数据。遵守器械报告 (MDR) 要求（21 CFR * 803 部分），向 FDA 报告不良事件和产品投诉。建立及时、准确报告的流程。实施强大的系统来接收、记录、评估和响应客户投诉。确保调查投诉并采取适当的纠正措施。实施设备跟踪程序并在产品召回时立即采取行动。熟悉 FDA 对召回和更正的要求（21 CFR * 810 部分）。
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