一次性医用口罩FDA登记-SPICA INSIGHTS

每个想要在美国销售供人类使用的 I、II 和 III 类设备/器械（不需要上市前批准申请 (PMA)）的人都必须向 FDA 提交 510(k)，除非该设备是免除联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）的 510(k) 要求，并且不**过器械分类法规章节 .9 中的豁免限制（例如 21 CFR 862.9、21 CFR 864.9） 。法规21 CFR 807 E 子部分描述了 510(k) 提交的要求。 在营销设备之前，每个提交者必须收到 FDA 的SE letter，该命令认为该设备实质上等效 (SE) 并声明该设备可以在美国销售。510(k) 是向 FDA 提交的上市前提交文件，旨在证明要上市的器械与合法上市的器械一样安全有效，即实质上等同。
510K申请的流程是怎样的？                                                                                                                                      1）根据产品预期用途确认产品法规及代码；
2）确定产品的测试要求，并安排测试  
3）确定产品的比对器械，开始编写510K文件资料   
4）符合小规模资质的（SBD）可以提交小规模申请，We are fully capable of helping you obtain SBD. 
5）提交510k申请  
6）FDA进行验收审查  
7）FDA进行实质审查  
8）互动评审  
9)获得SE。

FDA 510K年费可以减免么？                                                                                                                                 可以，CDRH 的小型企业计划确定企业是否有资格并被认证为“小型企业”，以及是否有资格享受某些需要用户付费的 CDRH 提交类型的减费。一般符合小企业费用减免资格的申请类型包括：上市前通知 (510(k))、De Novo 请求、上市前申请（上市前批准申请 [PMA]、生物制剂许可申请 [BLA]、产品开发协议 [PDP]）、上市前报告 (PMR)、PMA/BLA 补充材料和 PMA 年度报告以及 513(g) 分类信息请求。小型企业的定义是近纳税年度总收入和销售额低于1 亿美元的企业（包括其附属公司）。FDA 510K常规评审费用为21760美金，获得小规模企业资质(SBD）后，费用减为5440美金。

FDA 510K的周期通常是多久？FDA 510K的审查流程一般是怎样的？时间/周期多长？                                                                     作为一般准则，FDA 对传统 510(k) 提交的目标审核时间约为 90 天。不过，这只是一个目标，实际审核时间可能会更长或更短。对于复杂的提交或在审查过程中要求提供额外信息，FDA可能需要更多时间。同时，一般在提交过程中也涉及和FDA的互动整改，FDA通常会给予180天的时间来进行整改。整体的时间，一方面取决于产品的难易程度，一方面取决于测试是否顺利进展。

FDA 510K通过评审会有证书么？通过的企业会获得什么证书或文件？                                                                     FDA评审结束，会给到申请者510(k)Decision Letter即510(k)决定信函。FDA会给出两种结果，实质等效 (SE) 或实质不等效 (NSE) 的结果。收到 SE 决定的 510(k) 被视为“已通过cleared”。此外，已经通过的510K或被FDA上传到其数据系统，企业可以直接在线查询。
获得510k后，企业应如何做好上市后监督工作？                                                                                                   建立上市后监管（PMS）系统，开发并实施一种系统方法，用于在设备上市后监控和收集有关设备性能和安全性的数据。遵守器械报告 (MDR) 要求（21 CFR * 803 部分），向 FDA 报告不良事件和产品投诉。建立及时、准确报告的流程。实施强大的系统来接收、记录、评估和响应客户投诉。确保调查投诉并采取适当的纠正措施。实施设备跟踪程序并在产品召回时立即采取行动。熟悉 FDA 对召回和更正的要求（21 CFR * 810 部分）。