创可贴510k评审-角宿咨询

FDA 510(k) 计划是将创新器械/设备引入美国市场的门票。该监管途径由美国食品和药物管理局管理，为制造商为其产品获得市场许可提供了一条精简而有效的途径。这一切都是为了确保这些设备不仅安全而且有效，满足美国人期望的高标准。通过提交 FDA 510(k) 申请，制造商可以证明他们的新设备与市场上已有的现有设备基本相同。这一过程加快了市场进入、促进创新并提高患者安全。
什么是FDA 510K的实质等同？                                                                  实质等同SE的定义：FDA 在 510(k) 提交的上下文中将“实质上等效”定义为至少与合法上市的设备（称为“谓词设备”）一样安全和有效的新设备。实质等同的概念允许新设备依赖类似现有设备的安全性和有效性数据，而*进行多余的测试，从而有助于简化监管流程。一般进行实质等同SE要做到这几点：    1.相同的预期用途：2.新设备必须与谓词设备具有相同的预期用途。这意味着它用于相同的目的并执行相同的功能或程序。3.相同的技术特征：新设备必须具有与谓词设备相同的技术特征。这包括设计、材料、能源和其他相关特征等因素。4.没有新的安全性或有效性问题：与谓词设备相比，新设备不得引发不同的安全性和有效性问题。换句话说，它应该承担相似的风险和收益。5.无显着差异：新设备和谓词设备之间的差异不应导致设备安全性或有效性的变化。证明实质等同性涉及在 510(k) 提交中提供详细信息和数据，包括设备描述、性能数据和适用的测试结果。FDA 审查这些信息，以确定新设备是否符合实质等效标准，从而允许其在美国市场上市。

FDA 510K年费可以减免么？                                                                                                                                 可以，CDRH 的小型企业计划确定企业是否有资格并被认证为“小型企业”，以及是否有资格享受某些需要用户付费的 CDRH 提交类型的减费。一般符合小企业费用减免资格的申请类型包括：上市前通知 (510(k))、De Novo 请求、上市前申请（上市前批准申请 [PMA]、生物制剂许可申请 [BLA]、产品开发协议 [PDP]）、上市前报告 (PMR)、PMA/BLA 补充材料和 PMA 年度报告以及 513(g) 分类信息请求。小型企业的定义是近纳税年度总收入和销售额低于1 亿美元的企业（包括其附属公司）。FDA 510K常规评审费用为21760美金，获得小规模企业资质(SBD）后，费用减为5440美金。

510K审查的标准/核心是什么？                                                                                                                             安全性和有效性的原则是每次 510(k) 审查中确定实质等同性的基础。510(k) 审查标准（新设备与合法上市的设备的实质等同性（谓词）设备）与PMA审查标准（安全性和有效性的合理保证）不同。510(k) 审查标准是比较性的，而 PMA 标准则依赖于立的安全性和有效性的证明。

在获得FDA 510K批准之前，我的产品是否可以在美国市场上自由销售？                                                                在大多数情况下，器械需要获得 FDA 的许可或批准才能在美国市场上合法销售。510(k) 许可是获得器械批准的常见途径。通常不允许在未经 FDA 许可或批准的情况下销售器械，这可能会导致监管行动，包括罚款和其他处罚。通常我们所说的一类低风险豁免设备，是受到510k的约束，不过它们仍然必须遵守 FDA 的其他法规，包括良好生产规范 (GMP) 和质量体系法规 (QSR)。在尝试在美国市场销售器械之前，了解特定于您的器械类型的监管要求并寻求 FDA 的指导至关重要，建议咨询具有 FDA 器械法规经验的监管。
上海角宿可以提供的服务主要有：                                                                                                                          1.完整的FDA 510K申报工作   
2.510k产品分类判定及测试标准确认    
3.FDA 510K文件编写工作   
4.FDA测试指导工作   
5.协助企业与FDA评审中心进行510k评审互动及整改   
6.协助企业获得小规模资质证书SBD    
7.FDA出口标签指导
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