归属地上海
服务内容认证咨询
咨询机构上海角宿
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服务优势专业细致的讲解与服务
机构角宿咨询
周期90个工作日
资质US AGENT
可售卖地美国
行业类型第三方咨询机构
检测报告英文
检测对象器械设备
测试能力全项目
出口出口美国
出口资质FDA 510K
产品名称器械/设备
FDA 510(k) 计划是将创新器械/设备引入美国市场的门票。该监管途径由美国食品和药物管理局管理,为制造商为其产品获得市场许可提供了一条精简而有效的途径。这一切都是为了确保这些设备不仅安全而且有效,满足美国人期望的高标准。通过提交 FDA 510(k) 申请,制造商可以证明他们的新设备与市场上已有的现有设备基本相同。这一过程加快了市场进入、促进创新并提高患者安全。
在以下情况下,您通常需要向 FDA 提交 510(k),获得510K清关信函:
1)推出新的设备:如果您要向美国市场推出一种新的设备,该设备与合法销售的设备实质上不等同。
2)进行重大修改:如果您对现有设备进行重大更改或修改,可能会影响其安全性或有效性。这些变化可能包括设计、材料、技术或预期用途的变更。
3)更改预期用途:如果您要更改设备的预期用途。例如,如果一种设备初用于一种用途,而您希望将其销售用于其他用途,则可能需要新的 510(k)。
3)从其他制造商处购买设备:如果您是设备的新所有者,并且之前未将该设备许可用于相同的预期用途。
4)重新处理一次性设备:如果您要重新处理一次性设备以供重复使用。
5)法定要求:如果 FDA 已发布法规,要求针对特定类型的设备提交 510(k)。
FDA 510K的定义: FDA 510(k) 是美国食品药品监督管理局 (FDA) 为器械审批建立的监管途径。“510(k)”这一名称是指《食品、药品和化妆品法》中定义此监管条款的部分。510(k) 流程的目的是评估新设备是否实质上等同于合法销售的设备(通常称为“谓词设备”)。实质等同是指新器械与原器械具有相同的预期用途和技术特征,并且引起不同的安全性和有效性问题。
哪些类型的企业必须提交FDA 510K?谁必须要提交FDA 510k? FDA 510(k) 法规 (21 CFR 807) 并未指定谁必须提交 510(k),而是指定某些操作需要完成510(K)申报。1.成品设备制造商根据自己的规格制造设备并在美国销售,则必须提交 FDA 510(k)。2.规范开发人员为成品设备制定规范,但该设备由另一家公司或实体根据合同制造,必须提交 FDA 510(k)。3.进行标签更改或其操作对设备产生重大影响的重新包装者或重新贴标者,必须提交 FDA 510(k)。4.外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表将设备引入美国市场,必须提交 FDA 510(k)。
FDA 510K的提交,需要准备哪些资料? 向 FDA 提交 510(k) 所需的信息可能会有所不同,具体取决于器械的具体特征。一般来说,全面的 FDA 510(k) 提交通常包括以下关键组成部分:
使用说明:对设备预期用途的清晰简洁的描述,具体说明其预期的条件或目的。
设备描述:有关设备的详细信息,包括其设计、组成、材料、尺寸和制造工艺。
实质等同性比较:新设备与合法销售的谓词设备的比较,证明在预期用途、技术特征和性能方面具有实质等同性。
性能数据:证明设备安全性和有效性的数据,包括测试、研究和相关性能标准的结果。
生物相容性信息:有关设备材料的生物相容性的信息,特别是当设备与人体接触时。
软件文档:如果设备包含软件,则与软件验证和验证过程相关的文档。
和保质期信息:如果适用,请提供有关所用方法和设备预期保质期的详细信息。
标签:建议标签的副本,包括使用说明、警告和宣传材料。
设计控制摘要:有关器件开发过程中实施的设计控制过程的信息。
符合性声明:声明设备符合适用标准和法规的声明。
当FDA 510K通过了,还需要注意哪些呢?出口美国有哪些注意事项? 1.标签和广告,确保您的产品标签和宣传材料符合 FDA 法规。标签和宣传材料上提供的信息应准确代表设备的预期用途和规格。
2.上市后监督,实施强大的上市后监测系统,以监测和报告不良事件、投诉和其他上市后问题。遵守 21 CFR * 803 部分中概述的器械报告 (MDR) 要求。
3.设备变更和修改:了解报告设备变更或修改的要求。某些修改可能需要提交新的 510(k),而其他修改可能有资格获得简短或特殊的 510(k)。
4.完成企业注册和设备列名,注册您的企业并向 FDA 列出您的设备。这是对所有在美国市场分销产品的器械制造商的强制性要求。
5.设备标识符 (UDI),遵守 UDI 要求,包括使用设备标识符进行正确标记。UDI 促进可追溯性并有助于识别市场上的器械。
6.法律和监管更新:定期监控并随时了解 FDA 法规和指南的变化。合规性要求可能会发生变化,保持新状态对于维持合规性至关重要。