510K认证的定义-角宿咨询

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。
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什么是FDA 510K的实质等同？                                                                  实质等同SE的定义：FDA 在 510(k) 提交的上下文中将“实质上等效”定义为至少与合法上市的设备（称为“谓词设备”）一样安全和有效的新设备。实质等同的概念允许新设备依赖类似现有设备的安全性和有效性数据，而*进行多余的测试，从而有助于简化监管流程。一般进行实质等同SE要做到这几点：    1.相同的预期用途：2.新设备必须与谓词设备具有相同的预期用途。这意味着它用于相同的目的并执行相同的功能或程序。3.相同的技术特征：新设备必须具有与谓词设备相同的技术特征。这包括设计、材料、能源和其他相关特征等因素。4.没有新的安全性或有效性问题：与谓词设备相比，新设备不得引发不同的安全性和有效性问题。换句话说，它应该承担相似的风险和收益。5.无显着差异：新设备和谓词设备之间的差异不应导致设备安全性或有效性的变化。证明实质等同性涉及在 510(k) 提交中提供详细信息和数据，包括设备描述、性能数据和适用的测试结果。FDA 审查这些信息，以确定新设备是否符合实质等效标准，从而允许其在美国市场上市。

在提交FDA 510K过程种，是否需要提供文件证明我的工厂符合 510(k) 中的质量体系？                                          不需要，在FDA 510K申报过程种，并不需要进行验厂，也*提供相关证明。虽然，FDA要求工厂符合 21 CFR * 820 部分中概述的质量体系法规要求。在获得FDA 510K通过信函后，FDA通常会不定期抽查，被抽到的企业可能要应对FDA的验厂审查。

在获得FDA 510K批准之前，我的产品是否可以在美国市场上自由销售？                                                                在大多数情况下，器械需要获得 FDA 的许可或批准才能在美国市场上合法销售。510(k) 许可是获得器械批准的常见途径。通常不允许在未经 FDA 许可或批准的情况下销售器械，这可能会导致监管行动，包括罚款和其他处罚。通常我们所说的一类低风险豁免设备，是受到510k的约束，不过它们仍然必须遵守 FDA 的其他法规，包括良好生产规范 (GMP) 和质量体系法规 (QSR)。在尝试在美国市场销售器械之前，了解特定于您的器械类型的监管要求并寻求 FDA 的指导至关重要，建议咨询具有 FDA 器械法规经验的监管。

FDA 510K的周期通常是多久？FDA 510K的审查流程一般是怎样的？时间/周期多长？                                                                     作为一般准则，FDA 对传统 510(k) 提交的目标审核时间约为 90 天。不过，这只是一个目标，实际审核时间可能会更长或更短。对于复杂的提交或在审查过程中要求提供额外信息，FDA可能需要更多时间。同时，一般在提交过程中也涉及和FDA的互动整改，FDA通常会给予180天的时间来进行整改。整体的时间，一方面取决于产品的难易程度，一方面取决于测试是否顺利进展。
获得510k后，企业应如何做好上市后监督工作？                                                                                                   建立上市后监管（PMS）系统，开发并实施一种系统方法，用于在设备上市后监控和收集有关设备性能和安全性的数据。遵守器械报告 (MDR) 要求（21 CFR * 803 部分），向 FDA 报告不良事件和产品投诉。建立及时、准确报告的流程。实施强大的系统来接收、记录、评估和响应客户投诉。确保调查投诉并采取适当的纠正措施。实施设备跟踪程序并在产品召回时立即采取行动。熟悉 FDA 对召回和更正的要求（21 CFR * 810 部分）。
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