-
-
上海角宿企业管理咨询有限公司
Shanghai Spica Management Consulting Co.,Ltd - 17802157742
热门搜索：
上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证，ISO13485体系认证咨询等服务，公司注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询！
要获得 510(k) 批准的资格，医疗设备必须满足特定标准，上海角宿企业管理咨询有限公司在下面简要总结了这些标准。
注意：以下列表并不详尽。根据监管环境和特定设备，可能还需要考虑其他因素。为了解决这些复杂问题，医疗器械公司经常与在此过程中经验丰富的监管顾问合作。角宿知识渊博的顾问可以帮助确定设备是否有资格获得 510(k) 许可，并努力确保提交的文件符合所有监管要求。
设备风险级别——为了在安全和效率之间取得平衡，FDA 建立了三个级别的监督，对应于每个设备的风险级别。**级——低风险——适用于免于上市前提交的设备。*二级——中等风险——被称为上市前通知或 510(k)，*三级——高风险——是上市前批准 (PMA)。 低风险设备（通常免于上市前通知）包括大多数 I 类设备和部分 II 类设备。 中等风险设备 (510(k)) 主要包括 II 类设备和一些 I 类设备。 高风险设备（上市前批准）包括维持或支持生命、植入或存在潜在不合理的疾病或伤害风险的 III 类设备。 设备类型——某些类型的设备不符合 510(k) 许可流程的条件。例如，打算用作另一个设备的组件的设备、定制设备和打算用于研究用途的设备不符合 510(k) 许可的条件。 设备历史——设备不得有被 FDA 禁止、撤回或限制的历史。该设备之前不得因 510(k) 许可或上市前批准而被拒绝。 设备特性— 设备不得对公共健康或安全构成不合理的风险，并且必须按照 21 CFR 820 质量体系法规 (QSR) 进行制造。该设备还必须满足适用的性能标准，例如 FDA 或国际标准组织制定的标准。 实质等同——该设备必须与合法销售的医疗设备“实质等同”，称为“谓词设备”，已获得 FDA 批准。 |