美国FDA化妆品新法规最全解读！

备受期待的化妆品监管改革《化妆品监管现代化法案》(MoCRA) 于 2022 年 12 月 29 日签署成为法律，从而加强了对化妆品和设施的监管。MoCRA 是自 1938 年以来美国食品和药物管理局 (FDA) 化妆品主管部门的**重大更新，并修订了联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 的*六章，以纳入针对化妆品的新规定。MoCRA 加强了 FDA 对化妆品的监管管辖权和执法力度。MoCRA 涵盖范围广泛的个人护理和美容产品，包括头发和脱毛产品、化妆品、美甲产品、肥皂和乳液以及美黑产品。

MoCRA 现在要求化妆品生产设施注册和产品列表。它实施了新的标签要求，并强加了当前的良好生产要求、不良事件报告和记录保存合规性。为满足 MoCRA 的新要求，化妆品公司应着手注册和上市，并在 MoCRA 的 2023 年 12 月 29 日生效日期之前实施合规计划。

化妆品公司也可能希望参与 FDA 就现行良好生产规范要求、香料过敏原和含滑石粉化妆品测试征求公众意见。化妆品公司还将有机会就化妆品中全氟烷基和多氟烷基物质 (PFAS) 的使用和安全性提供反馈。此外，由于 FDA 可能会在 12 月 29 日之前利用执法条款，例如 FDA 有权检查化妆品记录或强制召回化妆品，因此公司应及早考虑整体合规性。

总体而言，MoCRA 使化妆品监管与其他 FDA 监管的产品更加一致。本实践更新总结了 MoCRA 的主要条款。

1) 强制性设施注册

化妆品生产设施，无论位于世界何处，为美国分销生产或加工化妆品都必须在 FDA 注册才能合法销售化妆品。在注册时，外国设施必须确定美国代理人。

请注意，仅执行贴标签、重新贴标签、包装、重新包装、持有和/或分销化妆品的设施*注册。但是，通过将化妆品填充到产品容器中来进行“包装”和“再包装”的设施必须进行注册。其他被排除在强制性设施注册之外的企业包括生产或加工仅用于研究或评估（包括用于生产测试）且不提供零售的化妆品的企业，以及生产化妆品成分但不生产化妆品的企业。

现有设施必须在 MoCRA 颁布之日起一年内注册。任何新设施必须在开始生产化妆品后 60 天内或现有设施注册截止日期后 60 天内注册，以较晚者为准。所有注册必须每两年更新一次。

2) 产品列表

MoCRA 不包括化妆品的上市前批准要求。但是，“负责人”（即名称出现在标签上的化妆品的制造商、包装商或分销商）必须向 FDA 列出每种化妆品。每个产品列表必须包含有关制造地点、化妆品类别、产品成分（包括任何香料、口味或颜色）以及产品列表编号的信息。除了颜色、香味、味道或含量不同而完全相同的化妆品可以列在一个列表中。

责任人必须在颁布后一年内提交现有产品清单。MoCRA 颁布后上市的新产品必须在上市后 120 天内上市。清单必须每年更新一次。

3) 当前良好生产规范要求 (CGMP)

MoCRA 指示 FDA 制定符合国家和国际标准的良好生产规范。FDA 将在颁布后两年内发布拟议规则，并在颁布后三年内发布最终规则。在不符合 CGMP 的条件下制造或加工的化妆品将被视为掺假。

4) 不良事件报告

与 FDA 监管的其他行业一样，化妆品公司必须将与产品使用相关的任何与健康相关的不良事件记录保存六年。此外，化妆品公司必须在获悉该问题后的 15 天内向 FDA 报告任何严重的不良事件。MoCRA 将构成严重不良事件的范围扩大到包括感染或“显着毁容（包括严重和持续性皮疹、二度或三度烧伤、严重脱发或持续或显着的外观改变）”，但不包括有意的，在习惯或通常的使用条件下。” 除非适用小型企业例外情况，否则与每份不良事件报告相关的记录必须保存 6 年。此外，

5) 记录访问和检查以及安全证明

在美国销售前，化妆品和成分必须经过充分的安全证明 充分的安全证明包括测试或研究、研究、分析或专家认为足以支持合理确定化妆品安全性的其他信息. 没有足够安全证明的化妆品将被视为掺假。

根据* 704 节的规定，FDA 现在有权在检查期间访问所需的不良事件记录。如果 FDA 有合理的理由相信香料或香精中的一种成分或成分组合已经导致或促成严重的不良事件要求根据 MoCRA 进行报告，FDA 可能会要求提供化妆品中特定香料或香精中此类成分或成分类别的清单。化妆品公司必须在提出要求后 30 天内提供所要求的信息。

6) 标签

MoCRA 要求化妆品产品标签包括国内地址、国内电话号码或化妆品公司可以通过其接收不良事件报告的电子联系信息。专业化妆品必须满足与面向消费者销售的化妆品相同的标签要求，并且必须声明只有获得许可的专业人士才能使用该产品。最后，在公众评论和 FDA 发布香料过敏原规则后，MoCRA 将要求化妆品标签识别产品中的每种香料过敏原。未包含香料过敏原披露的产品将被视为贴错标签。

标签要求将于 2024 年底生效。

7) 执法

MoCRA 向 FDA 提供了三项新的执法权力。首先，如果 FDA 确定某设施生产的化妆品有合理的可能性对人类造成严重的不良健康后果或死亡，并且该设施生产的其他产品可能受到类似影响，则 FDA 可能会暂停该设施的注册。暂停该设施的注册会阻止该设施运营。

其次，如果 FDA 合理地认为产品或其成分被掺假并存在严重不良健康后果的威胁，则 FDA 现在有权访问与化妆品相关的记录。如果 FDA 认为某种香料或香精会导致严重的不良事件，则 FDA 还可能会要求提供产品中香料或香精的成分清单。

*三，如果 FDA 确定化妆品掺假或贴错标签且接触该产品将导致严重的不良健康后果或死亡的合理可能性，则 FDA 可能会强制召回。

8) 小企业豁免

这些豁免为小型企业提供了灵活性、简化的要求和更长的合规期。例如，某些小型企业可能免除 CGMP、设施注册和产品列表要求。至于事件记录保留，一些小企业只需要保留三年而不是六年的记录。

9) 抢占

尽管 MoCRA 要到 2023 年 12 月 29 日才会生效，但 MoCRA 的优先购买条款将立即生效。根据优先条款，MoCRA 将优先于任何不同于联邦框架的州或地方法律。FDA、州和法院以及其他联邦行政部门将解释 MoCRA 的优先购买条款。  

化妆品公司的总结和后续步骤

化妆品生产设施和负责人应计划在 2023 年 12 月之前进行设施注册和产品上市。此外，化妆品公司还应审查 MoCRA 在产品安全证明、CGMP 合规性、不良事件报告、记录保存和标签方面的要求。由于 FDA 计划在这些关键合规领域启动规则制定，化妆品公司应该期待在未来几年获得更多指导和具体法规。 

化妆品公司现在应该马上联系上海角宿企业管理咨询有限公司，我们将帮您审查您的产品、政策和程序，以确保符合 MoCRA 以及对 FDA 将实施的额外法规的响应。