加拿大MDL和MDEL有哪些区别？各自有哪些申请要求？

医疗器械许可证 (MDL) 和医疗器械机构许可证 (MDEL) 是由加拿大卫生部颁发的许可证，该卫生机构负责监管在加拿大市场销售的医疗器械。医疗器械在加拿大市场分为 4 类——I 类、II 类、III 类和 IV 类。

医疗器械许可证 (MDL) 颁发给属于 II、III 和 IV 类的设备，医疗器械机构许可证 (MDEL) 颁发给制造 I 类设备。此外，MDEL 还颁发给所有设备类别（I 类、II 类、III 类和 IV 类）的进口商和分销商。

签发 MDEL 有哪些要求？

I 类设备的进口商和分销商应制定投诉处理和设备召回以获得 MDEL 的书面程序。I 类设备的制造商可以在没有 MDEL 的情况下进口他们的产品，前提是进口商和分销商具有有效的 MDEL。

颁发 MDL 的要求是什么？

制造商应遵守加拿大卫生部的医疗器械法规 (MDR)，以获得 MDL。由加拿大卫生部授权的合格评定机构 (CAB) 颁发的 MDSAP 证书是申请 MDL 的先决条件。II、III 和 IV 类设备有不同的申请表。只有在原始制造商获得 MDL 后，私人标签商才能申请 MDL。自有品牌商的申请表与原始制造商的申请表不同。

更新 MDEL 和 MDL

MDEL 在每年 4 月 1日之前进行年度审查，所有设备类别的 MDL 在每年11 月 1日之前进行更新。更新 MDL License 的申请也不同于原来的 License 申请。

选择正确的申请提交对于避免加拿大卫生部对申请做出正确评估至关重要。角宿团队在处理和交付加拿大医疗器械监管项目方面拥有专业知识和经验，欢迎联系我们咨询相关细节。