业务内容N95认证
认证周期一个月
样品数量2份
认证结果报告形式
服务地区全国
上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。口罩企业找我们申请n95认证会获得良好的全方面售后体验。
N95认证申请流程：
1.确定申请人和申请类型
2.提供信息向NIOSH请求制造商代码
3.审核通过后分配制造商代码
4.付费并将样本邮寄至NPPTL进行测试
5.NIOSH向制造商发送标准申请表（SAF）
6.提供标准申请程序中详细说明的所有必需文件
7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH将批准并分配TC编
N95的认证周期一般都比较长，需要提供的资料非常详细。NIOSH认证的评审平均时长为94.8天，短22天，长189天。
生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。
N95口罩生产线介绍：
用于全自动折叠式口罩生产线（典型型号如 N95 口罩），设备整卷上料，多层无纺布料卷经过复合滚焊，鼻线放卷裁切之后熔接、两卷耳带自动放卷、定长裁切之后熔接，然后本体对折成型，经过超声波焊接融合之后，终口罩滚切成型。生产的口罩具有佩带舒适，无压迫感，口罩过滤效果好，契合人的脸型，可以适用于、电子、矿业、建筑等行业。本机采用PLC、触摸屏控制、主传送带采用单向马达传输、传动，控制稳定，速度可调。
经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内（即在包装盒本身和/或用户说明内）具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号，以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。
对于N95口罩，N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申请，由NIOSH评估是否是在其能认定的范围内，若**出其认证范围，则会转交至FDA进行评估。FDA也会对其他方面的产品性能进行评审，有且不限于：/病毒过滤效率，其他生物相容性评估，例如气体通道安全性评估，毒理学等。同时满足NIOSH和FDA两个审核标准的口罩，就是N95。可以预防飞沫传播及空气传播疾病，并且可以阻挡在手术过程中可能出现的血液、体液喷溅。
美国CDC网站给出了一个过滤式呼吸器的标识
根据美国联邦法典21CFR part 860 ，按照风险等级的不同，FDA将器械分为三类，采取不同的方式：
经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内（即在包装盒本身和/或用户说明内）具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号，以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。
在提交资料的同时提前支付检测费用。如果提交资料不合格，NPPTL会要求整改，重新提供。一切顺利，从提交资料开始，*二阶段的时间约为3-4个月。
生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。
如果您想获得n95认证或有这方面的疑问，可以直接联系角宿咨询！
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