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上海角宿企业管理咨询有限公司
Shanghai Spica Management Consulting Co.,Ltd - 17802157742
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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供：医疗器械**注册（FDA 510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等）、境外授权代表（EU AR / UK RP / US Agent / SAR / KSA AR）、质量体系咨询（ISO 13485、FDA QMSR、MDSAP）等服务，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询！
市场机会：沙特Vision 2030下公立医院与私立医疗持续扩张，中国优质耗材与设备准入窗口打开；
硬性门槛：按SFDA要求，医疗器械须在沙特上市销售前取得MDMA（原低风险产品MDNR简化listing通道已于2022年9月关闭，所有等级均须走MDMA）；未获MDMA产品禁止广告、禁止流通；
四关卡点：清关（海关核验证书与MDNR号）、招标（公立/私立采购资质审查）、医院准入（国家登记系统在册）、宣传推广（线上线下广告均受限）；
复用价值：已有CE/FDA证书可作为MDMA重要支持证据，资料复用空间大。
按沙特风险分级（Class A/B/C/D）判断MDMA路径（原MDNR listing豁免2022年9月已取消，所有等级均须走MDMA）；
对照欧盟I/IIa/IIb/III与FDA路径，评估已有证据复用空间；
给出材料清单与周期预判。
协助落实持SFDA牌照的沙特授权代表（AR），处理AR年度续期与GHAD系统对接。
ISO 13485质量体系差距分析；
产品描述、标签/IFU、CER、风险管理、生物相容性/灭菌/包装等证据梳理；
多型号产品型号族规划与差异矩阵，提高一次申报成功率。
通过SFDA E-Services/GHAD系统提交MDMA申请；
跟进SFDA技术审评与补料问答，直到发证。
MDMA证书（主证书＋Annex）交付与解读；
3年到期前续证安排；
设计/材料/供应商/标签变更对沙特证书的影响评估。
案例在手：已交付一次性无菌耗材MDMA证书（5个型号、3年有效），熟悉SFDA对无菌耗材的审评要点；
多国联动：同时覆盖FDA 510(k)/De Novo/PMA、EU MDR/IVDR、TGA、Health Canada等市场，CE/FDA证据一次复用、沙特申报少走弯路；
GREC方法论：**产品主数据与证据治理，型号、预期用途、标签版本多市场一致；
全周期负责：从"产品类型发来先看一眼"到发证交付一个团队管到底。
计划进入或已进入沙特市场的医疗器械制造商；
一次性无菌耗材（注射器、套管、针头、采血针、导管等）、无源器械、有源设备、IVD、SaMD企业；
已有CE/FDA证书、想快速把沙特市场做起来的出口型企业；
多型号产品线、需要规划型号族与申报节奏的企业。
总部：上海浦东临港自由贸易试验区
专注领域：医疗器械、药品/OTC、食品接触材料与包装、合规情报
服务定位：把法规要求转化为可执行的路径、计划与证据