2026年7月20日，欧盟正式发布2025年度公告机构监测报告，揭示MDR/IVDR CE认证核心痛点。
官方核心数据（18次NB Survey）：
| 指标 | MDR | IVDR |
|---|
| 申请量 | 33,175 | 3,634 |
| 获证量 | 17,549 | 2,194 |
| 获证率 | ~53% | ~60% |
获证率低的原因：
提交不完整（~35%）
设备分类错误（~20%）
临床证据不足（~20%）
QMS缺陷（~15%）
程序性错误（~10%）
审核周期现状：
❌ Class IIa：6-12个月
❌ Class IIb：12-18个月
❌ Class III：18-24个月+
2027年2月25日(EU) 2026/977生效，将改变游戏规则：
✅ QMS审核上限120天
✅ 产品验证上限90天
✅ 再认证90天+证书20天换发
✅ 报价透明化（分项报价）
✅ 费用**10%需提前预警
✅ NB年度透明报告（2028年起）
选NB的"三要三不要"：
✅ 要查官方监测记录
✅ 要比对审核周期和费用
✅ 要确认NANDO指定范围
❌ 不要只看报价低
❌ 不要忽视IVDR能力
❌ 不要等最后一刻申请
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(EU) 2026/977准备：报价审核、时限跟踪、再认证优化
NB沟通策略：结构化对话、进度跟踪、缺陷回复
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