2026年8月5日，FDA举行MDUFA VI公开会议，敲定2028-2032年医疗器械用户费框架。现行MDUFA V 2027年9月30日到期。
七大核心变化：
510(k)时间线"先慢后快"：FY2028目标128天（退步），FY2032回到112天
De Novo大幅提速：150天内决策率从70%→90%，30天内介绍会议
Pre-Sub 45天反馈：Focused Follow-Up路径，2027年12月30日上线
**协调审评试点：同一器械同步提交FDA+至少两家其他监管机构，FY2028启动
反馈一致性：五年内覆盖八个高影响力主题
AI**写入：生成式/代理式AI纳入承诺函，TAP正式化
费用动态调整：储备金8-15周机制，大概率延续上涨趋势
对中国械企的直接影响：
✅ 多市场并行策略更可行（**协调试点）
✅ De Novo通道吸引力上升（90%决策率）
✅ Pre-Sub价值提升（45天反馈）
⚠️ FY2028提交需预留更长审评周期
⚠️ 费用可能继续上涨
关键时间节点：
2026年8月7日：公众评论截止
2027年1月15日：FDA提交国会最终承诺函
2027年9月30日：国会再授权截止
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De Novo/Pre-Sub优化：路径选择、沟通策略、文件准备
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FY2028预算规划：基于新框架的精准成本测算
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