上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证，ISO13485体系认证咨询等服务，公司注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询！

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FDA FY2027官费标准公布！企业年费$13,785涨20.7%，510(k)小企业$7,163

2026年7月29日，FDA Federal Register正式发布FY2027医疗器械用户费标准。7月30日官网更新。
核心数据：
❌企业年费：$13,785（涨20.7%）——所有在美销售械企必须缴纳 ❌510(k)标准费：$28,653（涨9.9%） ✅510(k)小企业费：$7,163（涨9.9%）——省$21,490❌PMA标准费：$636,732（涨9.9%） ✅PMA小企业费：$159,183（涨9.9%）——省$477,549
生效时间：2026年10月1日
Small Business资格——省钱核心：
年收入≤$100 million即可申请
510(k)省75%，PMA省75%
需提前申请SBD认定，有审核周期
现在该做什么？
✅ 立即更新预算表，替换FY2027费用 ✅ 启动Small Business资格申请 ✅ 核对SBD有效期，到期前续期 ✅ 跨财年项目确认费用窗口
MDUFA V即将到期（2027年9月30日），FY2028费用或有更大调整。

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