2026年5月8日,英国MHRA发布《医疗器械(修正)条例草案2026》,正式提出国际依赖路径(IRP)——已获得美国FDA、加拿大Health Canada或澳大利亚TGA批准的医疗器械,可通过简化流程进入英国市场,*UKCA认证。
【IRP三条路径速览】
| 路径 | 风险等级 | 认可机构 | 周期 |
|---|
| Route 1 | 低风险 | * | 数周 |
| Route 2 | 中等风险 | 需国际依赖证书 | 2-3个月 |
| Route 3 | 高风险 | 需深度审查 | 3-6个月 |
【关键利好】
FDA 510(k)获批产品可直接申请IRP,省去UKCA冗长流程;
合规成本预计降低50%-60%;
CE-MDR/IVDR产品将被英国*接受,过渡期至2030年6月。
【实施时间线】
2027年春季:核心条款生效;
2028年Q2-Q3:IRP正式开放。
【中国企业行动要点】
核查产品是否已获FDA 510(k)/加拿大MDL/澳大利亚ARTG;
提前任命UKRP(英国授权代表),注意2026年4月起已实施年度注册费;
确保QMS符合ISO 13485:2016,覆盖英国法规要求;
准备英国标签版本(英镑单位、UKRP信息)。
【风险提示】
欧盟不在CRC列表,CE产品需另线处理;
IRP不豁免上市后监管义务;
认可机构容量有限,建议提前锁定。
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