FDA 2025年已发警告信：含透明质酸的滴眼液，OTC专论路径走不通了

“我们已经标注了透明质酸钠是非活性成分，FDA为什么还要发警告信？”

这是2025年7月以来，众多滴眼液出口企业反复提出的困惑。

答案简明但直接：FDA的判定逻辑不在“格式”，而在“意图”。

一、FDA“活性成分”的认定标准：不看你写什么，看你说什么

M018.12是美国FDA OTC专论中对眼用润湿剂的活性成分清单，属强制性封闭列表。在该专论框架下，透明质酸钠、海藻糖、麦角硫因均不在允许的活性成分范围内。聚六亚甲基双胍也不在眼用产品允许的防腐剂清单内。

很多企业误以为“在成分表上方标注‘非活性成分’即可规避监管风险。”这一判断正在产生广泛且严重的后果。

FDA在2025年7月9日向Thea Pharma（iVIZIA）发出的警告信中明确表述了其判定逻辑：即使企业在产品标签上将这些成分标注为非活性，只要官网或宣传材料中有任何功效描述——例如“保湿”“锁水”“防止泪液蒸发”“改善眼表舒适度”——FDA即认定这些成分为活性成分，且因不在M018允许清单内，产品构成未经批准的新药。

二、IID数据库的“虚假安全”：有记录≠OTC专论允许

透明质酸钠确实存在于FDA非活性成分数据库（IID）中，这一点常被企业用作辩护理由。但关键细节是：透明质酸钠在IID中的收录记录**于关节注射、肌肉注射、玻璃体腔注射及外用凝胶等给药途径。在眼科局部滴眼液给药途径下，没有任何收录记录。

这意味着：透明质酸钠作为眼科滴眼液的非活性成分，在FDA已批准药品中缺乏安全使用的先例，因此不具备通过OTC专论路径上市的合规基础。

三、2025-2026执法升级：不只是警告信，更是海关实体拦截

2025年7月，FDA向Thea Pharma（iVIZIA）发出警告信；同年8月，Scope Health（OPTASE）因产品含透明质酸钠、海藻糖及Ectoin®同样收到警告信，其部分产品随后被列为“未经批准的新药”，随后面临集体诉讼，相关产品从Amazon等平台下架。

进入2026年，执法力度进一步升级：辛辛那提口岸CBP与FDA联合执法，查获近450批非法眼科产品及处方药，估值约40.7万美元，其中包含隐形眼镜、GLP-1药物、肉毒杆菌等一系列产品。与此同时，澳大利亚Melcare Biomedical等境外制造商也收到FDA警告信，表明FDA已将执法范围扩展至非美国本土生产企业。

值得警惕的是，CBP在辛辛那提口岸的执法行动说明，海关已具备在入境环节主动拦截不合规眼科产品的能力。获得510(k)许可且标签描述与批准用途一致的产品才能证明安全性和有效性；试图走OTC专论路径的含HA/海藻糖眼用制剂，因其活性成分不在M018.12清单内，在海关环节被判定为未经批准的新药而遭到扣留或拒绝入境的风险正显著上升。

四、合规出路：两条路径可供选择

路径A：配方调整至M018完全合规（推荐）

将配方中不符合M018.12允许清单的成分替换为专论允许的润湿剂，包括：羟丙甲纤维素（0.2–2.5%）、羧甲基纤维素钠（0.2–2.5%）、聚乙烯醇（0.1–4%）、聚维酮（0.1–2%），或甘油（0.2–1%）。防腐剂方面，改用苯扎氯铵或polyquaternium-1等M018允许的防腐剂。

标签宣称须严格限定在M018.60允许的范围内：“For the temporary relief of burning and irritation due to dryness of the eye。”

路径B：505(b)(2)正式申请

对于希望保留透明质酸、海藻糖、麦角硫因等创新组合配方的企业，可考虑505(b)(2)申请路径。该路径需提交非临床和临床数据以证明安全性和有效性，开发周期约2–3年，但可建立技术壁垒和差异化竞争力。505(b)(2)在眼科产品中是被验证的路径，已有多款眼用制剂通过此路径获批。

五、当前窗口：企业应立即采取的行动

2025年7月的警告信和2026年初的海关已实际发生的大额拦截，已清晰划定出口美国的合规红线。

建议自查以下几个方面：逐项核查配方成分是否全数在M018.12允许清单内；检查官网、产品页、社交媒体等所有对外宣传材料中的功效描述；确认标签Drug Facts panel的合规措辞；对已出口产品做好被CBP查验的应对预案。

上述问题涉及FDA OTC专论、新药认定法规及海关执法实务等专业领域，企业需结合自身产品路径进行审慎评估。

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