2025 年 12 月至 2026 年 3 月，澳大利亚医疗产品管理局（TGA）发布《符合性评估程序》咨询文件，启动医疗器械监管体系全面改革。此次改革紧扣国际法规统一核心趋势，深度接轨欧盟 MDR/IVDR，融合 IMDRF 和 MDSAP 核心要求，通过 “简化流程、强化监管、鼓励创新” 三大方向，打造更贴合**市场的医械监管体系，也为中国医械企业出海澳大利亚带来全新的合规要求与市场机遇。
此次 TGA 改革并非简单的规则调整，而是从流程到监管、从设计到上市的全维度优化，核心围绕八大方向落地，既删繁就简降低企业合规成本，又精准加码筑牢产品安全防线。在流程简化上，TGA 拟废除型式检验、产品验证等使用率较低的冗余程序，同时取消 5 年认证有效期，改用基于风险的持续监督审核，对齐美日监管模式，让企业摆脱重复评估的繁琐，将精力聚焦于产品研发与质量提升。
针对产品设计与生产，新规对低风险器械提出更高要求，废除未强制设计开发控制的相关条款，要求 I 类无菌、可重复使用 I 类器械及独立软件必须纳入设计控制体系，还为现有企业设置 5 年过渡期，实现平稳升级。对于 IIb 类植入式器械、3 类 IVD 等中高风险产品，更是强制要求设计审查，与欧盟 MDR 全面接轨，让企业的**合规管理更具统一性，*为不同市场制定差异化设计标准。
创新支持是此次改革的一大亮点。针对含药器械，TGA 专门设计新的符合性评估程序，允许企业利用现有药品生产许可证满足大部分质量体系要求，仅补充审核器械设计与上市后要求，彻底解决澳大利亚本土创新含药器械因生产资质问题被迫转移海外的困境，也为中国含药器械企业出海降低了制造与合规门槛。同时，TGA 在法规中正式引入 MDSAP 认证认可，成为一个将这一五国互认体系纳入法规的监管机构，企业凭 MDSAP 证书即可证明质量体系合规，大幅减少重复审核成本，不过需注意，MDSAP 仅为体系认证，产品合规仍需通过 TGA 或等效海外机构认证。
在风险管控上，新规直击行业痛点，将可重复使用手术器械从 I 类 / Is 类提升至 IIa 类管理，要求企业对器械清洁、消毒、灭菌等再处理过程进行专业验证并获认证，严格遵循 ISO17664 系列标准，从生产端保障器械使用安全，杜绝医院感染风险。而全生命周期监管的强化，更是此次改革的重中之重：企业需为所有产品制定临床 / 性能评估计划、上市后跟进计划，按风险等级定期提交 PMS/PSUR 报告，植入式器械和 III 类器械还需公开发布安全性能摘要，即使是低风险自我声明产品，也需在 TGA 要求时提供完整支持性文件，真正实现 “从研发到退市” 的全流程监管。
此外，新规还明确了制造商与澳大利亚本土赞助商的书面协议要求，增设法规合规负责人（PRRC）岗位，延长高风险器械文件保留期限至 15 年，并采纳欧盟 “不良事件”“上市后监督” 等标准定义，进一步消除法规模糊地带，同时征求社会意见探讨与欧洲法规过渡期同步实施，为企业预留充足的调整时间。
此次 TGA 监管改革，是**医疗器械法规一体化的重要一步，既让合规标准更统一，也让市场准入更高效，但同时也对企业的**合规能力提出了更高要求。面对新规中的设计控制、MDSAP 衔接、上市后报告等核心合规要点，企业若想快速适配、抢占澳大利亚市场先机，专业的合规支持至关重要。
SPICA 角宿团队深耕医疗器械**合规领域，熟稔 TGA、欧盟 MDR/IVDR、MDSAP 等**主流监管体系要求，可为企业提供从法规解读、合规体系搭建、设计审查支持，到 MDSAP 认证对接、上市后报告编制的全流程一站式服务。我们将根据 TGA 新规要求，为企业定制专属合规方案，助力企业高效完成新规适配，平稳打通澳大利亚市场准入通道，让医械出海更合规、更高效。
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