一则让厂商既兴奋又焦虑的消息
2026年2月，英国MHRA扔下一枚"政策"——CE标志可能获得"无限期认可"，你的欧盟认证器械理论上可以*在英国销售，*额外UKCA认证。
听起来像是" Brexit 后遗症"终于结束了？先别急着庆祝。
就在CE长期认可方案还在征求意见的同时，另一项变革已经没有任何商量余地：GB上市后监督（PMS）新规已于2025年6月16日正式生效。无论你的器械贴的是CE还是UKCA，无论已经上市还是即将上市，都必须按新规则运行PMS体系。
这就是当下英国市场的真实写照：一半是悬而未决的政策红利，一半是已经落地的硬性门槛。
三大提案，到底在说什么？
提案一：MDD过渡期"对齐欧盟"
把GB的MDD认可截止期从2028年6月延至12月，与欧盟完全同步。简单说：消除6个月的"空窗期"，避免供应链断档。
提案二：MDR/IVDR CE标志"*免签" ⭐
核心看点：符合EU MDR/IVDR的器械，CE标志可能在GB市场无限期有效。
MHRA席执行官的原话很直白："医疗技术行业的**大诉求，就是为CE认可提供长期确定性。"
但别忽略三个前提：
✅ 必须在MHRA完成注册
✅ 非英国制造商必须指定UKRP（英国负责人）
✅必须符合GB的PMS要求（这才是关键）
提案三：高风险分级器械走"国际依赖路径"
少数在欧盟是低风险、在英国被归为高风险的器械（如某些AI软件），不享受自动认可，需额外审查。
UKCA的华丽转身：从"备胎"到"创新发"
如果提案二通过，UKCA将不再是对标CE的"替代品"，而是变成"创新发路径"——专门吸引AI医疗器械、突破性创新产品率先在英国上市。
你现在该做什么？一张决策表说清楚
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| 你的情况 | 建议路径 | 理由 |
|---|
| 已有EU MDR/IVDR CE证书 | 继续走CE | 如提案通过=*有效；即使不通过也能用到2030年 |
| MDD证书续期压力大 | 评估EU MDR升级可行性 | 升级成功=自然获得GB准入；失败则UKCA备选 |
| AI/软件/创新器械 | 考虑UKCA发 | 可能成为政策支持的"快速通道" |
| 同时做EU+GB+北爱 | CE为主，UKCA为辅 | 北爱强制要求CE；GB如认可CE，一套文件多用 |
关键提醒：无论选哪条路，PMS新规已经生效，这是现在就必须行动的"确定性"。
PMS新规：从"做了就行"到"按格式做"
2025年6月16日起，GB市场的PMS不再是"有就行"，而是有严格格式、时限和报告要求：
📋 PMS计划必须书面化——每个器械一份，明确数据收集方法、分析阈值、与风险管理的关联。
📊 报告频率按风险分级——Class I每3年PMSR，Class IIa每2年PSUR，Class IIb/III每年PSUR，且必须用MHRA标准模板。
⏰ 警戒报告时限大幅缩短——严重公共卫生威胁2天，死亡/严重健康恶化10天，其他严重事件15天。
📢 FSCA新增MHRA预审——现场安全纠正措施的通知，必须先给MHRA过目（紧急情况除外）。
最要命的是：EU MDR的PMS文件不能直接照搬，必须进行GB-specific调整。
60天落地清单：把合规拆成可执行动作
与其纠结政策走向，不如先把确定的事情做扎实：
*1-2周：锁定责任矩阵
确认UKRP并签署协议
更新与进口商/经销商的合同条款（数据回传、召回配合、记录保存）
*3-4周：PMS程序升级
为每个GB器械制定PMS计划
准备MHRA标准格式的PSUR/PMSR模板
建立GB-specific数据收集渠道
*5-6周：实战演练
模拟一次严重事件报告（发现→提交MORE门户全流程）
演练FSCA决策和FSN起草
测试UKRP向制造商通报的时效性
*7-8周：合同条款落地
向所有经销商发送合同更新通知
签署数据回传和召回配合条款
建立合规档案
角宿团队：在英国市场变局中为你导航
面对"政策半明半暗、法规已然收紧"的复杂局面，角宿团队提供全链条解决方案：
🔹路径规划——基于你的产品类型和市场策略，定制CE延续 vs UKCA发的方案
🔹UKRP服务——合规的英国负责人资质，完整技术文件保管，7×24小时响应MHRA查询
🔹PMS体系搭建——从PMS计划撰写到PSUR模板定制，从MORE门户注册到警戒报告培训，确保符合2025新规
🔹供应链合规——起草经销商合同条款补丁，建立信息回传机制，明确责任矩阵
🔹政策前瞻——实时跟踪MHRA咨询进展，提前布局应对最终政策落地
别让"等待政策明朗"成为拖延合规的借口。GB PMS新规已经生效，这是现在就必须守住的底线。
📩 联系角宿团队，获取你的英国市场准入60天行动计划
咨询回复截止日期：2026年4月10日。建议企业通过MHRA官网提交反馈，为行业争取更有利的监管环境。
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