2026年2月16日，英国药品和医疗产品管理局（MHRA）正式发布《医疗器械监管定向咨询文件》，就大不列颠地区（英格兰、苏格兰、威尔士）无限期认可CE认证医疗器械展开公众咨询。这一举措标志着英国脱欧后医疗器械监管框架的最重大调整，旨在**患者器械供应、提升市场准入效率，同时坚守患者安全底线，助力英国实现2030年成为欧洲医疗科技准入最快三大国家之一的战略目标
。
值得注意的是，北爱尔兰因适用《温莎框架》继续遵循欧盟法规，暂不纳入此次咨询范围。其实，MHRA在去年7月的**回应中已承诺就CE无限期认可进行专项咨询，此次文件的发布正是兑现该承诺
。
一、三大核心提案解析
当前大不列颠市场约90%的医疗器械依赖CE认证，原过渡期将于2030年6月截止。此次咨询基于行业强烈呼吁，提出三大支柱性提案：
提案一：延长MDD合规器械过渡期
将现行欧盟医疗器械指令（MDD）合规器械的过渡期延长至2028年12月31日，与欧盟MDD向欧盟医疗器械法规（EU MDR）过渡的时间线对齐，最大限度降低器械供应中断风险
。
提案二：无限认可EU MDR/EU IVDR合规器械
提供两种选项供利益相关方选择：
选项A：全品类认可——无限期认可所有符合EU MDR和EU IVDR的CE认证器械
选项B：风险分级认可——仅认可英方风险分类等同或低于欧盟分类的器械品类
获认可器械*英方上市前审查，仅需完成MHRA注册并遵守上市后监测要求即可进入大不列颠市场
。
提案三：国际依赖准入通道
针对《2002年医疗器械法规》（MDR 2002）中风险分类**欧盟的EU MDR/EU IVDR合规CE认证器械，设立国际依赖（International Reliance）通道。该通道通过简化的认可机构审查流程实现市场准入，但部分自我声明的低风险器械除外
。
关键概念界定：文件明确区分"认可"（Recognition，直接接受其他监管机构决策）与"依赖"（Reliance，参考其他机构评估并自主决策）两种模式，为差异化监管提供理论基础
。
二、政策背景与战略意图
此次咨询并非孤立事件，而是MHRA2023-2026年企业规划中"国际认可"战略的延续
。MHRA**执行官劳伦斯·塔隆（Lawrence Tallon）强调："医疗科技行业向我们提出的**大诉求，就是为CE认可提供长期确定性。这符合英国患者的最佳利益——确保继续获得欧洲批准的最新医疗器械；也符合医疗科技行业的利益——减少商业摩擦和成本。"
战略配套措施：
UKCA重新定位：将UKCA标志转型为创新产品专属通道，特别是AI驱动的医疗器械，形成"CE认可保供应、UKCA促创新"的双轨体系
上市后监管强化：在放宽准入的同时，MHRA承诺持续加强上市后监测（PMS），并深化与欧盟监管机构的信息共享
IVD分类国际化：MHRA正推动IVD分类与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）接轨，划分为A-D四级风险体系
三、时间线与合规要点
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| 关键节点 | 事项 | 影响 |
|---|
| 2026年2月16日-4月10日 | 公众咨询开放 | 利益相关方可在线提交反馈至futuredevicesregulations@mhra.gov.uk |
| 2026年4月起 | 年度注册费实施 | 按GMDN Level 2类别收取£300/年，取代一次性注册费 |
| 2028年12月31日 | MDD过渡期截止 | 与EU MDR过渡期对齐 |
| 2030年目标 | 成为欧洲医疗科技准入最快三大国家之一 | 通过国际依赖和认可机制实现 |
企业合规核心要求（即使CE认可无限期延续）：
MHRA强制注册：通过英国负责人（UK Responsible Person, UKRP）完成设备注册
上市后监测（PMS）：遵守英国PMS法规，包括不良事件报告和定期安全更新报告
标签与说明书：符合英国特定要求（如UKRP信息标识）
年度费用缴纳：2026年4月起按GMDN Level 2类别缴纳年费
四、对行业的深远影响
积极影响：
供应链稳定：消除2030年后CE器械退出市场的风险，**90%现有设备持续供应
成本大幅降低：企业*重复进行UKCA认证，避免双重合规负担
欧英市场协同：企业可统一以EU MDR/IVDR合规策略覆盖欧盟和英国大不列颠市场
创新加速：UKCA转型为创新通道，为AI等*技术提供快速审批路径
潜在挑战：
分类差异风险：英欧风险分类不一致的器械需走国际依赖通道，可能面临额外审查
北爱尔兰分割：大不列颠与北爱尔兰继续适用不同规则（CE vs UKCA），增加供应链复杂性
上市后义务：虽省去上市前审查，但英国PMS要求与欧盟存在差异，需建立并行合规体系
五、咨询参与建议
MHRA此次咨询采用精准定向方式，设置针对性问题收集意见，涵盖：
三大提案的整体认可度
风险分类差异器械的处理方式
数据保护规则与法律依据
对公共健康、市场供应及行业发展的影响评估
建议企业立即行动：
评估现有产品组合在英欧分类体系下的差异
计算年度注册费对成本结构的影响（按GMDN Level 2类别）
审查UKRP协议，确保符合无限期认可框架下的责任界定
在2026年4月10日前提交咨询反馈，影响最终政策落地
写在最后
MHRA此次咨询提案，是英国脱欧后医疗器械监管框架的范式转变。它既回应了行业对CE认证器械市场准入稳定性的迫切需求，通过过渡期延长和无限认可减少企业合规成本、**器械供应；又通过差异化的国际依赖通道，针对英欧风险分类差异强化高风险器械监管，在市场效率与患者安全之间取得精妙平衡
。
对于已持有EU MDR/IVDR证书的企业，这意味着大不列颠市场将以零额外上市前审查成本开放；对于创新企业，UKCA通道的重新定位则提供了先发优势（First-in-Market）的差异化路径。后续政策落地将深刻重塑英大不列颠地区医疗器械市场的准入格局和**医疗科技产业的欧英战略布局。
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✅技术文件适配：将EU MDR/IVDR技术文档转化为符合MHRA要求的英国版本，确保标签、说明书及PMS体系满足本地法规
✅注册费用优化：基于GMDN Level 2类别结构，协助优化产品注册组合，降低年度费用负担
✅双轨战略设计：为您规划"CE认可保供应+UKCA创新通道"的协同策略，最大化市场覆盖与先发优势
✅咨询响应支持：协助准备并向MHRA提交咨询反馈，确保您的商业诉求影响政策最终形态
✅上市后监管合规：建立符合英国PMS法规的不良事件监测、定期安全更新及现场安全纠正措施体系
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本文基于MHRA 2026年2月16日发布的定向咨询文件及官方公开信息整理，具体政策以MHRA最终立法文本为准。咨询开放至2026年4月10日，建议企业及时提交反馈。
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