美国时间2026年2月2日，FDA《质量体系法规》现代化终版规则（QMSR，即21 CFR 820修订版）正式生效，这一里程碑式的法规变革标志着FDA质量体系监管与国际标准全面接轨，核心是将ISO 13485:2016及其“基于风险的方法”完全纳入监管框架，实现了法规与国际共识标准的深度融合。而就在QMSR生效的第二天（2026年2月3日），FDA马不停蹄地发布了《生产和质量管理体系软件的计算机软件保证（CSA）》（Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software）最终指南，这份指南明确取代了2025年9月发布的草案版本，其核心目标清晰且明确：与刚刚生效的QMSR及ISO 13485:2016实现全面对齐，破解行业长期面临的合规困境。对于长期被计算机系统验证（CSV）“文档大山”压得喘不过气来的QA（质量保证）和IT工程师而言，这份指南绝非简单的流程更新，更是一场关乎合规思维与工作模式的颠覆性革命——FDA用明确的导向传递出核心信号：少写无用文档，多做实效测试，用批判性思维代替机械截图，让合规回归质量本质。
01 什么是CSA？为什么要革CSV的命？
在过去数十年的医疗器械行业实践中，CSV（计算机系统验证）逐渐陷入了“为合规而合规”的怪圈，成为制约企业效率的痛点。行业普遍存在一种较端现象：为了证明生产和质量体系相关软件的合规性，工作人员需花费80%的时间用于截图留存、文档撰写、格式调整等机械性工作，而真正用于测试软件功能、验证软件安全性与有效性的时间，仅占全部工作量的20%。这种本末倒置的模式，不仅造成了人力、物力、时间的巨大浪费，更让合规工作脱离了“**产品质量与患者安全”的核心目标，甚至出现“软件本身验证合格，却因文档一个拼写错误而全盘重做”的荒诞场景，企业深陷“Fear of 483”（害怕收到FDA警告信）的被动合规困境。
FDA此次发布的CSA（Computer Software Assurance，计算机软件保证）指南，正是为了打破这一困局。CSA的核心理念并非否定“验证”本身，而是引入“批判性思维（Critical Thinking）”，引导企业将合规重心从“文档厚度”转移到“实际质量影响”上。FDA在指南中明确强调，CSA的核心是“基于风险的验证策略”：针对软件对产品质量和患者安全的影响程度划分风险等级，风险高的环节多测、详测，确保风险可控；风险低的环节少测、简测，避免无效投入，从根源上杜绝资源浪费，让合规工作真正服务于质量**而非形式主义。
02 适用范围：明确边界，不适用于SaMD！
解读CSA指南的首要前提，是明确其适用边界——这份指南不适用于作为医疗器械本身的软件（SaMD，独立软件医疗器械）或嵌入式软件（SiMD，医疗器械嵌入式软件），这类软件作为医疗器械的核心组成部分，其验证要求仍需遵循FDA针对医疗器械软件的专项监管规定。
CSA指南的适用范围严格限定于“生产和质量管理体系相关软件”，具体可分为两大类：
1. 生产软件：包括但不限于MES（制造执行系统）、自动化生产线控制软件、用于计算灭菌参数的Excel表格、生产过程数据采集软件等，这类软件直接作用于医疗器械生产环节，其稳定性影响生产过程合规性；
2. 质量体系软件：包括eQMS（电子质量管理体系）、LMS（培训管理系统）、CAPA（纠正和预防措施）管理系统、ERP（企业资源计划）中的库存控制模块、投诉管理软件等，这类软件支撑质量管理体系的有效运行，其可靠性关乎质量体系的合规性与有效性。
03 核心方法论：风险评估两步走，决定验证强度
CSA指南最具实操性的核心，是FDA提出的“简化版风险评估逻辑”，通过两步判断，明确软件验证的强度与范围，让企业*再陷入“全流程详细验证”的困境，这也是CSA与CSV最本质的区别之一，完全契合QMSR“基于风险的全生命周期管理”理念。
第一步：定性判断——该软件是否用于生产或质量管理体系？若答案为“否”，则*遵循本指南要求；若答案为“是”，则进入第二步风险评估。
第二步：风险分级——该软件是否属于“高过程风险（High Process Risk）”？这是CSA指南的精髓，FDA通过明确风险定义与应对策略，为企业提供清晰的实操指引：
• 高过程风险：软件故障可能直接导致医疗器械出现质量缺陷，进而危害患者安全。例如，监测灭菌温度和时间的软件（故障可能导致灭菌不彻底，引发产品污染风险）、自动化激光焊接控制软件（故障可能导致产品焊接不合格，影响产品安全性）。针对这类软件，需采取“脚本化测试（Scripted Testing）”，执行严格的验证流程。
• 非高过程风险：软件故障即便发生，也不会直接导致产品缺陷，或故障影响可被后续流程及时发现、纠正，不会传递至最终产品并危害患者安全。例如，收集数据用于月度管理评审的工具、投诉趋势分析软件（这类软件虽对质量改进有重要意义，但故障不会直接导致不合格产品流向市场）。针对这类软件，可采用“非脚本化测试（Unscripted Testing）”，大幅简化验证文档与流程。
04 告别“截图地狱”：测试方法的颠覆性变革
CSA指南最受行业关注的突破，在于彻底打破了CSV“每一步操作都需截图+签字”的机械要求，FDA正式认可多种灵活的测试方法，核心是“测试有效即可，*过度留痕”，让工作人员从繁琐的截图、归档工作中解放出来，将精力投入到实际测试中。
结合风险分级，FDA明确了两种核心测试方法的适用场景与要求：
1. 脚本化测试 (Scripted Testing)：适用于高过程风险软件，本质是传统CSV验证模式的优化升级，仍需遵循IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）的经典框架，但重点强调“测试的针对性”——*覆盖所有无关步骤，仅针对高风险环节制定详细的测试脚本，明确测试步骤、预期结果、实际结果，确保高风险环节可追溯、可验证，契合FDA对高风险环节“全面管控”的监管要求。
2. 非脚本化测试 (Unscripted Testing)：适用于非高过程风险软件，是CSA指南倡导的核心测试方式，主打“灵活高效”，*预先撰写详细的测试脚本，测试人员可结合自身经验开展测试：
• Ad-hoc Testing（临时测试/探索性测试）：测试人员根据软件功能、使用场景，随机开展测试，主动“找茬”，重点验证软件的实际运行稳定性；
• Error-guessing（错误猜测）：结合同类软件的常见故障的经验，针对性测试软件易出错的环节（如数据录入异常、权限分配错误等），提升测试效率。
更重要的是，非脚本化测试的文档要求较其简化——*留存每一步操作截图，仅需记录“测试目标、测试人员、测试时间、测试结果”四项核心信息，即可满足FDA合规要求，彻底告别“截图地狱”，大幅提升验证效率。
05 与QMSR和ISO 13485的对接：实现合规一体化
FDA此次发布CSA最终指南，核心初衷之一就是实现与QMSR及ISO 13485:2016的全面对齐，避免企业陷入“一套体系应付FDA、一套体系应付ISO”的双重合规负担，这也是QMSR“与国际标准融合”核心变革的延伸体现。
在QMSR生效前，FDA针对自动化过程控制的要求主要参考21 CFR 820.70(i)，与ISO 13485:2016的相关条款存在一定差异，导致企业需维护两套验证标准。而QMSR生效后，明确引用ISO 13485 Clause 4.1.6（质量管理体系中应用的计算机软件）的要求，实现了FDA法规与国际标准的衔接。
FDA在CSA指南中明确指出，采用CSA基于风险的验证方法，是满足ISO 13485 Clause 4.1.6要求的最佳实践之一。这意味着，企业遵循CSA指南开展生产和质量体系软件的验证工作，既能满足FDA QMSR的监管要求，也能契合ISO 13485:2016的标准，实现“一套验证体系，双重合规达标”，大幅降低跨国合规成本，提升合规效率。
06 给从业者的落地建议：从理念到行动，平稳过渡
CSA指南的发布，不仅是合规理念的变革，更对企业的实操流程、SOP（标准作业程序）、团队能力提出了新要求。结合FDA指南精神与行业实践，为从业者提供以下4点落地建议，助力企业实现从CSV到CSA的平稳过渡，契合QMSR体系升级的整体需求：
1. 更新SOP，融入CSA理念：尽快修订企业《计算机系统验证程序》，建议将其更名为《计算机软件保证程序》，明确CSA的核心理念——“批判性思维”和“基于风险的测试策略”，界定风险分级标准、测试方法选择原则、文档留存要求，让CSA落地有章可循；同时，结合QMSR要求，将CSA融入质量管理体系全流程，实现体系文件的统一衔接。
2. 利用供应商审计，避免重复劳动：对于购买的成熟商业软件（如SAP、TrackWise等），尽量利用供应商提供的验证包、合规证明等资料，*重复开展全套验证工作。FDA在指南中明确支持这一做法，认为成熟商业软件经过市场验证，其风险可控，企业可通过供应商审计确认软件合规性，大幅节省验证成本与时间，这也是QMSR“优化供应链管理”理念的具体体现。
3. 解放截图键，践行简化验证：对于非高过程风险软件的更新、配置修改，大胆尝试采用非脚本化测试，*留存每一步操作截图，仅记录测试目标、测试人员、测试时间、测试结果即可，将节省的时间投入到高风险环节的测试中，提升合规工作的实效。
4. 开展全员培训，重塑合规思维：加强对IT团队、QA团队、生产团队的专项培训，明确“合规的核心是**质量与患者安全，而非撰写**文档”，引导团队树立批判性思维，学会基于风险判断验证强度，避免机械执行合规流程，确保CSA理念真正融入日常工作，契合QMSR“全员参与质量管理”的要求。
结语：从“防御性合规”到“实质性质量保证”，SPICA角宿咨询伴您前行
FDA 2026年CSA最终指南的发布，标志着医疗器械行业的合规模式正式从“防御性合规”向“实质性质量保证”跨越，监管机构终于明确：文档的厚度不代表质量的高度，合规的本质是通过科学、高效的方式，确保软件稳定运行、风险可控，进而**医疗器械产品质量与患者安全。这场变革对企业而言，既是摆脱CSV“文档地狱”的机遇，也是面临理念更新、流程调整、能力升级的挑战——如何准确解读CSA指南细节、如何结合企业自身业务划分软件风险等级、如何优化SOP实现与QMSR及ISO 13485:2016的全面对齐、如何推动团队合规思维的转变，成为企业顺利落地CSA的关键痛点。
作为深耕FDA合规领域多年、深谙QMSR与ISO 13485标准的专业咨询机构，SPICA角宿咨询凭借对FDA法规的深刻洞察、丰富的行业实操经验，为企业提供*的FDA CSA专业合规支持，助力企业平稳度过合规变革期，化挑战为竞争优势。SPICA角宿咨询的专业服务涵盖：CSA指南深度解读与企业现状差距分析，结合QMSR要求定制专属落地路线图；协助企业修订SOP、优化验证流程，明确风险分级标准与测试方法，确保合规流程既符合FDA要求，又适配企业实际业务；提供供应商审计支持，帮助企业高效利用供应商验证资料，避免重复劳动；开展全员专项培训，重塑团队合规思维，提升CSA实操能力；同时，依托对FDA监管逻辑的精准把握，为企业提供模拟FDA检查、合规风险排查等服务，提前规避483警告信风险，确保企业在CSA合规变革中稳步前行，真正实现“高效合规、质量赋能”。
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