EUDAMED 数据库申报

EUDAMED 是欧盟医疗器械数字化监管核心数据库，2026 年 5 月 28 日起四大核心模块强制使用；申报遵循 "先获 SRN→再注册 Basic UDI-DI→最后完成器械详细申报" 三步法；中国企业需通过欧盟授权代表 (AR) 完成，数据必须持续更新维护。

EUDAMED (European Database on Medical Devices) 是欧盟在MDR 2017/745和IVDR 2017/746法规下建立的医疗器械全生命周期监管平台，用于集中管理器械注册、合格评定、市场监督及安全通报数据，实现产品全程可追溯health.ec....。

四大强制核心模块（2026 年 5 月 28 日生效）：

模块名称	核心功能	适用对象
参与者注册 (Actor Registration)	获取唯一 SRN (单一注册号)	制造商、进口商、欧盟授权代表 (AR)
UDI / 器械注册 (UDI/Devices Registration)	申报 Basic UDI-DI 及产品详细信息	制造商 (通过 AR)
公告机构与证书 (Notified Bodies & Certificates)	管理合格评定证书	公告机构、制造商
市场监管 (Market Surveillance)	提交不良事件和纠正措施报告	所有经济运营商

这是所有申报的前提，无 SRN 无法进行后续任何操作。

SRN 格式：国家代码 + 角色代码 + 9 位数字（如中国制造商：CN-MF-XXXXXXXXXX）

Basic UDI-DI 是产品型号级唯一标识，一个型号对应一个 Basic UDI-DI。

这是申报核心环节，需填写11 项必填信息。

信息类别	核心内容	合规要点
基本信息	商品名、通用名称、型号 / 版本、风险分类	分类必须符合 MDR/IVDR 规定
技术规格	材质、尺寸、性能参数、生产工艺	需与技术文件一致
预期用途	详细描述适用人群、使用场景、临床目的	不得**出 CE 证书范围
UDI 信息	Basic UDI-DI 下所有具体产品的 UDI-DI 列表	确保编码有效且可被发码机构验证
合规证明	CE 证书编号、公告机构信息、符合性声明	高风险产品需公告机构参与审核
标签标识	标签样本、说明书摘要、UDI 载体类型	需符合 MDR Annex I * 13 条要求

必须通过欧盟授权代表 (AR) 申报：非欧盟企业不能直接申报，AR 需承担合规责任

数据语言要求：所有申报信息必须提供英文版本，关键信息建议同时提供本国语言

UDI 编码兼容性：确保 UDI 编码同时符合欧盟和中国 NMPA 要求，避免重复编码

技术文件准备：申报信息必须与 CE 技术文件完全一致，公告机构会交叉核验

持续维护义务：数据变更需在30 天内更新，包括公司信息、产品规格、合规状态等

作为专业的医疗器械合规咨询机构，我们提供一站式 EUDAMED 申报解决方案：

全程指导 SRN 申请与 Basic UDI-DI 注册

UDI 编码方案设计与 GS1 等发码机构对接

申报材料翻译与合规性审核（符合欧盟要求）

技术文件与 EUDAMED 数据一致性核查

数据持续维护与变更管理

欧盟授权代表服务（解决非欧盟企业申报难题）

行动建议：距离 2026 年 5 月强制实施仅剩不到 4 个月，建议立即启动 EUDAMED 申报准备工作，**完成 SRN 申请和 UDI 编码规划，避免合规风险。