MDSAP（医疗器械单一审核程序）全新AU P0002.010版审核方法指南正式发布，全文篇幅长达165页，对医疗器械制造商的质量管理体系审核标准、流程等作出了多项优化与调整。作为国际医疗器械监管领域的核心审核依据，该指南的更新将直接影响**医疗器械企业进入澳大利亚、巴西、加拿大、日本、美国五大主流市场的合规路径。本文结合MDSAP官方监管逻辑及FDA等官网*信息，提炼指南核心内容与核心变化，为企业提供简版解读，助力企业快速适配新规要求。
一、MDSAP核心价值：一次审核，五国合规
MDSAP作为国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）推动的核心项目，其核心优势在于实现“单一审核，多国认可”——医疗器械制造商通过一次MDSAP审核，即可满足澳大利亚、巴西、加拿大、日本、美国五个主要医疗设备市场的质量管理体系监管要求，*针对各国法规单独开展多次审核。该审核由参与国监管机构授权认可的审核机构实施，以ISO13485为基础，融合各国专属法规要求，旨在通过统一、高效的审核流程，降低企业出海合规成本，加快产品**市场准入步伐。实践证明，通过MDSAP认证的企业，不仅能减少重复审核带来的生产干扰，更能快速获得五大市场监管机构的信任，为海外市场拓展奠定坚实基础。
二、MDSAP AU P0002.010版指南核心构成（7大章节）
新版指南延续了对医疗器械制造商质量管理体系全面、系统评估的核心逻辑，共包含7大核心章节，各章节审核重点清晰明确，覆盖产品全生命周期合规要求：
管理职责：聚焦组织结构合理性、管理评审有效性、外包活动监督机制等，核心评估企业质量与合规管理的**层设计是否健全。
医疗器械上市许可和设备注册：核查企业产品上市许可申请、设备注册流程的规范性，确保符合各国市场准入的核心要求。
测量、分析和改进：评估企业对质量管理体系运行数据的监测、分析能力，以及持续改进机制的落地效果。
医疗器械不良事件与忠告性通知报告：重点检查不良事件及忠告性通知的接收、处理、上报流程，确保及时响应并采取有效管控措施，**产品使用安全。
设计和开发：围绕设计输入、验证、确认、设计更改等关键环节，评估企业设计控制措施的完整性与有效性。
生产和服务控制：针对生产过程工艺验证、灭菌、安装等核心环节，以及生产后服务活动，核查企业的全流程控制措施是否到位。
采购：审核企业采购流程的合规性，包括供应商筛选、评估、管控等环节，确保采购的产品或服务符合质量标准。
三、新版指南（P0002.010版）核心变化（对比009版）
相较于旧版（009版），新版指南在术语定义、法规适配、审核流程、核心环节管控等方面作出了关键调整，其中四大核心变化需企业重点关注，直接影响审核合规性：
（一）术语体系优化：精准界定核心概念
新版指南对关键术语进行了增减与替换，进一步明确审核边界：一是删除“关键供应商”术语，替换为“应被考虑为对‘该组织MDSAP审核组成部分’实施审核的供应商”，更清晰界定了供应商审核的覆盖范围；二是在全文关键位置新增“医疗器械组织、外**程、产品或服务、供应商”等核心用语，确保术语体系与当前监管场景适配，避免审核过程中出现概念歧义。
（二）适配FDA法规更迭：同步最新监管要求
为贴合美国FDA最新法规动态，新版指南作出多项针对性调整，这也是本次更新的核心重点之一：一是全文删除对FDA QSR质量体系法规的引用与引证，同步适配FDA最新监管框架；二是修订器械列名信息更新要求，明确FDA可在每年三季度（10月1日-12月31日）或根据实际情况，在变更发生时更新列名信息；三是新增FDA预定义变更控制计划（PCCP）相关信息，根据FDA官网定义，PCCP需包含计划的器械修改描述、实施与验证方法、影响评估等核心内容，通过提前审批可避免每次修改单独提交上市申请的繁琐流程；四是澄清FDA针对变更的上市前通知相关要求，进一步明确合规边界，降低企业违规风险。
（三）审核次序调整：提升审核效率与灵活性
为优化审核流程，新版指南对审核次序作出突破性调整：一是新增灵活选项，允许在“测量/分析与改进流程”和“设计和开发流程”之间，插入“生产与服务控制流程”审核，作为合理偏离；二是明确核心原则，各核心流程的整体审核顺序保持固定，但流程内部的审核任务可根据实际情况调整排列顺序，同时允许对审核次序进行其他合理优化，核心目的是提升审核效率，适配不同企业的生产经营场景。
（四）设计与开发流程：强化全流程合规管控
针对设计与开发这一核心环节，新版指南进一步细化管控要求，强化全流程合规性：一是明确生产后反馈的应用场景，要求将其用于维护产品要求、改进产品实现过程，形成“设计-生产-反馈-优化”的闭环；二是在设计输入环节，新增“将设计输入与制造过程相关联”的要求，确保设计方案具备可落地性；三是在设计输出环节，补充说明设计输出可包含产品及过程的图表、图纸、规格、程序等文件，进一步明确输出文件的覆盖范围；四是澄清灭菌过程审核中不符合项的分级要求，为企业整改提供清晰的执行标准。
四、合规破局：SPICA角宿咨询的MDSAP专业合规支持
MDSAP AU P0002.010版指南的更新，对医疗器械企业的质量管理体系适配能力、法规解读能力、审核应对能力提出了更高要求。多数企业在实际合规过程中，往往面临新版法规细节解读不透彻、体系调整无方向、审核流程不熟悉、PCCP等新增要求落地难等痛点，而这些正是SPICA角宿咨询的核心服务优势所在。
作为专注于医疗器械出海合规的专业咨询机构，SPICA角宿咨询深度研读MDSAP AU P0002.010版指南全文及各国监管机构官网最新动态，精准把握本次更新的核心要点与合规逻辑，为企业提供全流程MDSAP专业合规支持。核心服务涵盖：MDSAP质量管理体系搭建与优化，精准适配新版指南术语、流程、管控要求；针对性辅导企业应对审核次序调整、PCCP落地等核心难点；全程陪同企业通过公告机构审核，提供审核前模拟演练、审核中现场支持、审核后问题整改跟进等一站式服务，确保企业高效通过审核，快速满足五大主流市场的合规准入要求。
对于计划布局**市场的医疗器械企业而言，快速适配MDSAP AU P0002.010版指南要求，是突破市场准入壁垒的关键。依托SPICA角宿咨询的专业合规支持，企业可精准规避合规风险，高效完成体系搭建与审核通过，稳步开启**医疗器械市场的出海之路。
