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上海角宿企业管理咨询有限公司
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新版 QSR 820（2026 年更新版）：FDA 基于 21 CFR Part 820 修订的最新强制性 QMS 要求，核心响应 “数字医疗（AI / 软件器械）”“真实世界证据” 等行业新趋势，新增 12 项专项条款，覆盖算法风险追溯、实时生产监控等，适用于所有美国市场医疗器械企业。
旧 QSR 820（2026 年前版本）：FDA 传统 QMS 框架，以 “生产过程合规” 为核心，缺乏对软件 / AI 器械的专项管控，未纳入真实世界数据要求，目前仅过渡期内（2026 年 1 月 - 2027 年 6 月）允许旧版合规企业逐步过渡。
ISO 13485:2016：国际通用的医疗器械 QMS 标准，聚焦 “全生命周期过程有效性”，通用性强但无强制监管权，需结合目标市场法规（如欧盟 MDR、中国 GMP）补充要求，适用于**多市场布局企业。
| 对比维度 | 新版 QSR 820（FDA 2026） | 旧 QSR 820（2026 年前） | ISO 13485:2016 |
|---|---|---|---|
| 1. 法规依据与版本 | 21 CFR Part 820 + 《软件医疗器械 QMS 指南（2025 修订版）》+ FDA-2026-N-0003（AI 管控补充） | 仅 21 CFR Part 820 原文，无专项补充指南 | ISO 13485:2016 + 目标市场法规补充（如欧盟 MDR Annex I、中国 GMP 附录） |
| 2. 核心监管目标 | 平衡 “数字创新” 与 “患者安全”，强化软件 / AI 器械全生命周期管控 | 聚焦 “生产过程合规” 与 “产品质量可追溯”，无创新技术专项管控 | 满足 “法规要求 + 客户需求”，强调过程标准化，无强制监管目标，仅提供通用框架 |
| 3. 适用产品范围 | 所有医疗器械（含 AI / 软件器械、组合产品），新增 “可穿戴医疗设备” 专项管控 | 所有医疗器械，无 AI / 软件 / 可穿戴专项分类 | 所有医疗器械（含 IVD），可扩展至相关服务（如维修、咨询） |
| 4. 核心新增条款（新旧 QSR 对比） | ① AI 算法风险追溯；② 软件变更 Q-Sub 事前沟通；③ 真实世界数据（RWD）纳入性能验证；④ 生产数据实时监控 | 无上述条款，仅基础 QMS 要求 | 无对应条款，需企业自行定义创新技术管控流程 |
| 5. 风险管理要求 | 强制 “全生命周期风险管控”，AI 器械需额外提交《算法风险追溯矩阵》，每季度更新 FDA | 仅要求 “设计与生产阶段风险评估”，无 AI 专项要求，风险记录*上报 FDA | 要求符合 ISO 14971，但无 AI / 软件专项细化，风险记录仅内部留存，*上报监管机构 |
| 6. 软件 QMS 专项要求 | ① 软件开发生命周期（SDLC）需符合 820.30 (g) 细化条款；② 软件变更需提前通过 Q-Sub 与 FDA 沟通；③ 电子签名需满足 21 CFR Part 11 升级版要求（防篡改 + 审计追踪） | 仅原则性要求 “软件需纳入 QMS”，无 SDLC 细则，软件变更* FDA 事前沟通 | 仅要求 “软件管控与产品风险匹配”，无 SDLC 具体条款，电子签名规则由企业自行制定 |
| 7. 文件控制与数据完整性 | ① 电子文件需实时备份至 FDA 指定云平台；② 数据保留期延长至 “产品退市后 10 年”；③ 禁止纸质文件替代电子记录 | ① 电子文件仅需本地备份；② 数据保留期为 “产品退市后 5 年”；③ 允许纸质文件归档替代 | ① 电子文件备份规则由企业定义；② 数据保留期符合目标市场要求（通常 5 年）；③ 支持纸质 / 电子双模式 |
| 8. 生产过程控制 | ① III 类器械需实时上传生产数据至 FDA；② 无菌产品需全程视频监控生产过程；③ 过程确认需包含 “较端工况验证” | ① 生产数据仅需本地留存；② 无菌产品仅需关键节点监控；③ 过程确认仅覆盖常规工况 | ① 生产数据*上传监管机构；② 监控要求由企业结合风险制定；③ 过程确认与产品特性匹配，无极端工况强制要求 |
| 9. 临床 / 性能验证 | ① 性能验证需纳入真实世界数据（RWD）；② 境外临床数据需额外提交 “人种差异分析报告”；③ 临床方案需 FDA 事前批准（IDE 流程简化） | ① 仅需实验室数据验证；② 境外临床数据可直接引用；③ 仅高风险产品需 IDE 批准 | ① 性能验证符合国际标准（如 ISO 10993）即可；② 临床数据需符合目标市场法规；③ 无强制事前批准要求 |
| 10. 上市后监测与不良事件 | ① 不良事件 24 小时内上报 FDA（旧版为 48 小时）；② III 类器械需提交 “季度上市后总结报告”；③ 主动收集真实世界不良事件数据 | ① 不良事件 48 小时内上报；② 仅年度提交上市后报告；③ 被动接收不良事件反馈 | ① 上报时限按目标市场要求（如欧盟 15 天）；② 报告频率由当地法规定义；③ 无强制主动收集要求 |
| 11. 纠正预防措施（CAPA） | ① CAPA 需包含 “根本原因 AI 分析报告”；② 重大 CAPA（如召回）需 FDA 现场验证效果；③ CAPA 完成后 72 小时内上报 FDA | ① 仅需人工分析根本原因；② 重大 CAPA * FDA 现场验证；③ CAPA *上报，仅内部留存 | ① 根本原因分析方法由企业定义；② 无监管机构现场验证要求；③ CAPA 记录仅内部核查 |
| 12. 供应商管理 | ① 关键供应商需通过 FDA 备案；② 每年对供应商开展 “FDA 标准审计”；③ 供应商变更需提前 30 天通知 FDA | ① 供应商* FDA 备案；② 审计标准由企业制定；③ 供应商变更*通知 FDA | ① 供应商备案按目标市场要求；② 审计符合 ISO 19011 即可；③ 供应商变更仅需内部评估 |
| 13. 审核 / 合规验证方式 | ① III 类器械实施 “季度飞行检查”；② 远程实时核查生产数据；③ 审核结果公开至 FDA 官网 | ① 每 2 年一次常规检查；② 仅现场核查纸质 / 本地电子记录；③ 审核结果仅企业内部知晓 | ① 公告机构每 3 年一次认证审核，年度监督审核；② 现场核查为主；③ 审核结果仅通知企业，不公开 |
| 14. 不合规后果 | ① 新增 “高管个人责任追究”（罚款 + 行业禁入）；② 暂停进口权限最长延至 3 年；③ 公开企业不合规信息至**监管网络 | ① 仅处罚企业（罚款 + 召回）；② 暂停进口权限最长 1 年；③ 不合规信息不公开 | ① 撤销认证证书，产品退出目标市场；② 无直接罚款，由当地监管机构追责；③ 公告机构通报相关监管方 |
新旧 QSR 过渡难：新版要求的 “实时数据上传”“AI 风险追溯” 需企业改造现有 IT 系统与 QMS 流程，过渡期（2026-2027）内需双线运行新旧体系；
多标准整合成本高：同时适配新版 QSR 820 与 ISO 13485 时，需在 “数据备份（FDA 云平台 vs 企业自建）”“审核频率（季度 vs 年度）” 等维度设计差异化流程；
软件 / AI 合规缺经验：多数企业缺乏 AI 算法风险追溯、软件变更 Q-Sub 沟通的实操能力，易因条款理解偏差导致合规失效。
**级划分：先落地新版 QSR 820 的 “强制紧急条款”（如不良事件 24 小时上报、关键供应商 FDA 备案），再逐步推进 “非紧急条款”（如生产数据实时上传）；
流程整合：将 ISO 13485 的 “通用过程”（如文件控制基础框架）与新版 QSR 820 的 “专项要求”（如 AI 风险矩阵）整合，避免重复建设；
提前沟通：软件 / AI 器械企业需在 2027 年过渡期结束前，通过 Q-Sub 程序与 FDA 确认变更方案，避免因沟通滞后影响合规。
新旧 QSR 过渡诊断：对照 FDA 2026 最新条款，梳理企业现有 QMS 与新版要求的差距，制定 “分阶段过渡计划”，**解决紧急条款适配；
软件 / AI 专项合规：协助搭建 AI 算法风险追溯体系，编写软件变更 Q-Sub 申请文件，确保符合 820.30 (g) 及 21 CFR Part 11 要求；
多标准整合 QMS 搭建：设计 “一套体系覆盖新版 QSR 820+ISO 13485” 的流程框架，如统一文件控制基础，仅针对 FDA 补充数据上传模块；
审核应对**：模拟 FDA 季度飞行检查、ISO 年度审核，提**查缺陷，协助企业完成生产数据云平台对接、不良事件上报流程优化。