2026年FDA全面强制eSTAR+CDRH Portal 2.0，510(k)审核节奏再提速：Acceptance 15天、Substantive Interaction 60天、Interactive Review**7天！**任一节点，180天整改+退款风险等着你。下面用“一张时间轴+三阶段速查表”带你拆解最新官方指南（2024.4.4版）/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program#review），让**递交也能一次跑完全程。
一、510(k)三阶段总览（2026版）
表格
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| Phase | 官方名称 | 核心目的 | 关键Timing | 时钟是否停 |
|---|
| 1 | Acceptance Review（受理审核） | 检查eSTAR完整性+费用 | 15自然日 | 不接受=停钟 |
| 2 | Substantive Interaction（实质性交互） | 科学/法规全面审查 | 60自然日（含前15天） | Major缺陷=停钟 |
| 3 | Interactive Review（互动审核） | 澄清/补小料 | ≤7自然日（剩余时间） | 不停钟 |
二、Phase 1 ─ Acceptance Review（0→15天）
递交前提
eSTAR PDF首页Status = 【eSTAR COMPLETE】（红色Incomplete无法上传）
用户费（FY2026小企业$6,517）到账
FDA动作
系统自动比对eSTAR内置清单（Truth & Accuracy、Form 3514、510(k) Summary、DoC、3881等）
15天内发“K***** Acknowledgement Letter”+分配K号
两种结果
✔ Accepted → 进入Phase 2，计时继续
✘ Not Accepted（Technical Hold）→ 180天内提交Replacement，否则案号删除且费用不退！
三、Phase 2 ─ Substantive Interaction（15→60天）
审查内容
性能测试、 bench data、临床对比、标签、风险管理14971、软件62304、生物相容性10993等
关键里程碑Day 60
✔ Not on Hold → 仅剩Minor问题 → 直接进入Phase 3 Interactive
✘ On Hold → Major Deficiencies → 发“K***** is on Hold”邮件+附件《Additional Information》
时钟Stop！
申请人180天内通过CDRH Portal提交eSTAR格式的AI（Additional Information）
常见Major缺陷（2026统计Top 5）
① 实质不等同比对（SE选取/测试方法）
② 软件验证缺失（Level B以上未递Traceability Matrix）
③ 生物相容性缺项（黏膜接触未递10993-10）
④ 标签缺使用指示与禁忌症
⑤ 灭菌/EO残留未递Validation Data
四、Phase 3 ─ Interactive Review（随时→≤7天）
非正式邮件往返，解决Minor问题或澄清AI中的小问题
FDA会在邮件标题标注“Response Requested by MM/DD”；越接近180天终点，给予时间越短（最短7日历日）
不计停钟！**时不回→直接发“Refuse to Accept”或“MDR Hold”
五、510(k) Timeline 2026速记版
Day 0 eSTAR+费用递交
Day 15 Acknowledgement（K号诞生）
Day 60 Substantive Interaction（Hold or Not）
↓ 若On Hold
Day 60-240 180天整改窗口（AI）
Day 180-100 交互≤7天往返
Day 90 FDA最终MDR Review
Day 0-180 Total Review Clock（最多可停180天）
六、2026加速技巧包
eSTAR预检：用FDA CSV Validator跑一遍，0 Error再上传
AI模板库：提前准备Bench Test Summary、Software Annex、Biocompat Matrix
7天**：设置Outlook“FDA Interactive”标签，自动提醒+附件版本号
小企业收费减免：FY2026线上SBD申请45天内完成，可省≈$13,000
七、常见误区“踩坑榜”
× 15天没消息=通过？
→ 错！垃圾邮件箱常吞Acknowledgement，**时未收到要主动问DCC。
× 60天必须交AI？
→ 只有被On Hold才交AI；Not on Hold只需Interactive阶段回小料。
× 180天可无限续？
→ AI只能交一次，**期案件自动删除，费用不退！
结语
510(k)不是“交卷”而是“接力跑”——15-60-7天每个节点都是生死线。SPICA角宿咨询拥有：
前FDA CDRH审评员带队eSTAR预检（平均0缺陷过Acceptance）
AI模板库+Bench Test方案，60天前完成Major缺陷防火墙
7天Interactive较速回复专班（24h内中英双语回函）
CDRH Portal实时追踪+自动提醒，确保0**时
让SPICA陪你一次跑完510(k)光速赛道，把“审评时间”变成“上市时机”！
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