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上海角宿企业管理咨询有限公司
Shanghai Spica Management Consulting Co.,Ltd - 17802157742
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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证，ISO13485体系认证咨询等服务，公司注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询！
| 自查模块 | 自查项目 | 判定标准（符合 / 不符合 / 待确认） | 备注 |
|---|---|---|---|
| 一、产品分类定性自查 | 1. 产品是否具备定量测量功能 | 需用于测量生理 / 解剖参数，或能量 / 物质的数量特性（如体温、体重、药液体积） | 仅提示阈值（如 “发烧 / 正常”）的器械不属于 Class Im |
| 2. 测量结果是否以法定单位 / 可接受单位显示 | 单位需符合 80/181/EEC 指令（如℃、kg、mmHg 等） | 无单位或自定义非标准单位的不符合要求 | |
| 3. 是否排除更高风险类别 | 确认产品不属于 IIa/IIb/III 类（参考 MDR Annex VIII 分类规则） | 若涉及侵入性、生命支持等功能，需重新分类 | |
| 二、计量性能合规自查 | 1. 测量精度是否满足要求 | 精度需符合相关协调标准（如体温计参考 EN 12470）或行业公认指标 | 需提供精度验证报告（含重复性、再现性数据） |
| 2. 量程覆盖是否匹配预期用途 | 量程上限 / 下限需完全覆盖产品宣称的临床使用场景 | 如医用体重秤量程需覆盖成人 / 儿童的常规测量范围 | |
| 3. 环境适应性对计量的影响 | 验证温湿度、气压等环境因素对测量结果的影响在允许范围内 | 需提供环境耐受性测试数据 | |
| 4. 校准要求是否明确 | 明确校准周期、校准方法，以及用户可自行校准的操作指引（若适用） | 需在说明书中注明校准相关信息 | |
| 5. 测量误差控制 | 系统误差、随机误差需控制在产品技术要求的允差范围内 | 误差数据需可追溯、可复现 | |
| 三、NB 机构评估准备自查 | 1. 技术文件中计量相关资料是否完备 | 包含：计量原理说明、精度验证报告、误差分析报告、标准符合性证明 | 需对照 MDCG 2021-24 指南补充资料 |
| 2. 质量管理体系（QMS）是否符合要求 | QMS 需满足 MDR Annex IX **章 + *三章要求，覆盖计量性能的全过程控制 | 需建立计量性能相关的质量控制程序 | |
| 3. 风险管理文件是否覆盖计量风险 | 识别测量不准导致的临床风险（如误判病情），并制定风险控制措施 | 需在风险管理报告中单独说明计量相关风险 | |
| 4. 说明书计量相关信息是否规范 | 明确标注测量范围、精度、校准方法、适用环境、误差范围 | 需使用欧盟官方语言或目标市场语言 | |
| 5. 符合性声明（DoC）编制是否合规 | DoC 需包含 Class Im 分类信息、NB 机构编号、计量相关合规依据 | DoC 需由制造商授权代表签署 | |
| 6. NB 机构对接资料是否准备齐全 | 包含：产品分类申请、技术文件目录、QMS 认证证书（若有）、测试报告 | 需选择具备 MDR Class Im 评估资质的 NB 机构 |
分类定性复核：结合产品特性与 MDR 规则，出具专业分类意见、提供专业欧代服务
技术文件编制：聚焦计量性能模块，确保符合 NB 评估要求
NB 机构对接：推荐合规资质 NB 机构，协助推进评估流程
全流程合规辅导：从 QMS 搭建到 CE 标志加贴的一站式服务