2025年12月15日，沙特SFDA在官网一口气发布2026年合规路线图：医疗器械上市与经营全流程电子化（GHAD系统2.0）、沙代（Saudi Authorized Representative, SAR）强制年审、飞检收费制度正式落地。所有MDMA证书（Medical Device Marketing Authorization）必须在2026年7月1日前完成GHAD 2.0迁移，否则证书自动失效；无有效沙代的企业将被禁止提交新申请。下文结合SFDA Official Gazette、GHAD系统Release Note与2025年12月线上说明会，拆成7个可执行动作，助你在2026年沙特旺季前拿到“电子通行证”，避免被扣货+罚款+强制召回。
一、2026年SFDA合规时间轴（官方已锁）
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| 节点 | 强制事项 | 官方截止 | 罚则 |
|---|
| 2026-03-31 | GHAD 2.0迁移窗口关闭 | 未迁移→MDMA证书失效，产品下架 |
| 2026-06-30 | 沙代年度续签+年报提交 | 逾期→SAR账号冻结，新申请被系统拒收 |
| 2026-07-01 | 飞检收费正式开票 | 未缴费→检查中止，证书暂停 |
| 2026-09-01 | 高风险器械UDI数据库强制上传 | 无UDI→无法生成电子清关单（e-PLB） |
二、GHAD 2.0系统「三大变」——SFDA 2025-12 Release Note
MDMA申请全流程无纸化
纸质/CD自2026-01-01起拒收；
新申请必须上传STED-PDF+XML结构化数据；
系统自动生成“e-MDMA”二维码，口岸扫描放行。
沙代账号与制造商强制绑定
一个制造商只能绑定一家有效SAR；
SAR证书有效期=1年，到期前90天系统弹窗续签；
变更SAR→原证书进入“暂停”状态，需30天内完成转移文件。
收费门户一体化
飞检费、MDMA评审费、SAR年费全部合并到“SFDA Billing”线上支付；
支持Visa/Master/沙特本地银行（SADAD）；
缴费回执自动推送GHAD，*人工上传。
三、沙代（SAR）2026新规：年审+绑定+转移
年审材料：
①制造商ISO 13485证书（12个月内）
②UDI-DI清单（高风险类）
③上年度沙特销售/投诉/召回总结
绑定流程：制造商在GHAD 2.0→“Authorized Representative”模块→输入SAR ID→SAR线上确认→系统自动生成绑定码。
转移限制：同一MDMA证书12个月内只能变更一次SAR；转移期间证书状态=“Suspended”，产品不得出货。
四、MDMA注册路径与证据等级（2026版）
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| 风险等级 | 路径 | 官方审评日 | 核心证据 | 2026收费（SAR） |
|---|
| Class A (非无菌) | Self-declaration | 0天 | 技术文件+DoC | SAR年费 only |
| Class A (无菌)/B/C | MDMA Full | 35-55天 | STED+等同对比/临床 | SAR+评审费≈SAR 12k SAR |
| Class D | MDMA+Expert Review | 60-90天 | 临床+核心实验室 | SAR+评审+*费≈SAR 25k SAR |
注：2026-01-01起所有新申请必须走GHAD 2.0电子通道；*费线上实时生成。
五、飞检收费制度（2026-07-01生效）
费率：
现场检查：SAR 1,200/人·天（含交通）
远程检查：SAR 800/人·天
触发场景：
高风险Class C/D每2年一次
投诉>3起/12个月
变更SAR后6个月内
缴费时限：发票生成后15天；逾期→检查中止+证书暂停。
六、UDI与e-PLB强制时间表
2026-09-01起：Class C/D必须上传UDI-DI至SFDA UDI Database
2026-12-01起：口岸清关必须生成电子清关单（e-PLB）→系统自动校验UDI
罚款：无UDI→无法放行；虚假UDI→最高SAR 5 million+暂停证书
七、2026年企业行动清单（打印打钩）
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| 时间节点 | 必做事项 | 工具/门户 |
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| 2026-03-15 | GHAD 2.0账号+STED模板上传 | GHAD 2.0 |
| 2026-03-31 | 现有MDMA证书迁移完成 | GHAD 2.0 |
| 2026-05-31 | SAR年审资料上传+缴费 | SFDA Billing |
| 2026-06-30 | 高风险UDI-DI批量上传 | UDI Portal |
| 2026-07-01 | 预留飞检费预算+稽查文件包 | SFDA Billing |
| 2026-12-01 | e-PLB清关演练（首票货） | Zatca+GHAD |
结语：沙特不再是“纸质天堂”，2026年进入“数字+收费+飞检”三同步时代。
早迁移、早缴费、早上传UDI，才能把旺季船期变成“秒放行”；迟一步，证书暂停+口岸扣货+高额罚款三杀。
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GHAD 2.0电子提交：STED模板+XML生成+线上缴费一条龙
SAR年审打包：制造商资料+UDI清单+销售数据一键上传
飞检模拟：远程+现场双语陪审，提前关闭C项
UDI+e-PLB：批量上传+标签设计+清关演练
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