2025 年 12 月 20 日，澳大利亚 TGA 在官网一口气发布 2026 年合规路线图：新分类工具、强制 UDI、飞检收费、短缺预警、召回分级全部上线。**把「上市后监督」写入年度**事项，并给高风险器械划出「90 天飞检窗口」。下文结合 TGA 官方文件与 2026 财年预算，拆成 7 个可执行动作，助你在 2026 年 7 月 1 日前完成「准入+监督」双合规，避免被扣货、被收费、被强制召回。
一、新分类工具 2026-Q2 上线：5 分钟自测 Class
文件：TGA 2026 Digital Roadmap (V1.0)
亮点：AI 问答→自动输出「风险等级+对应证据清单」
影响：旧版 Excel 分类表 2026-06-30 停用，错用=申请拒收
动作：立即用新工具复核现有 ARTG 类别，必要时提交「类别变更申请」免费用
二、UDI 数据库强制对接 2026-07-01
依据：Therapeutic Goods (UDI) Regulations 2025
范围：Class IIa 及以上；I 类无菌/测量功能
节点：
2026-05-31 前**上传 UDI-DI
2026-07-01 起无 UDI 的医疗器械不得进入澳洲供应链
罚款：最高 AUD 1.1 million + 每日累进
工具：TGA UDI Portal（测试版已开放）
三、飞检收费制：90 天窗口、先检查后付费
文件：Cost Recovery Implementation Statement (CRIS) 2026
费率：现场检查 AUD 270/人·小时；远程检查 AUD 180/人·小时
高风险 ARTGX 器械（Class III/ AIMD）= 必查，TGA 提前 90 天日历公布，无假日豁免
预算：每家高风险制造商 2026 至少被检 1 次，平均 2.4 天，费用≈ AUD 5,200（含旅费）
四、短缺预警「24 h 规则」写入法条
依据：Therapeutic Goods (Shortages) Amendment 2025
触发：预计断供>7 天、关键诊断/生命支持器械
通道：TGA Shortage Reporting Portal
逾期：AUD 440,000 或年营业额 2 % 取高者
联动：与 FDA、Health Canada 实时共享缺货图谱
五、召回分级新增「Class 0」紧急召回
文件：Australian Recall Guidelines for Medical Devices (Ed. 6)
Class 0：24 h 内直接通知部长+公众，适用于死亡/群伤风险
强制模板：Recall Notification Form (MDR-NF1) 只能在线提交
召回进度：每周一报→每日一报（Class 0）
六、eBusiness Services 强制账号
2026-01-01 起，ARTG 新申请/变更/年度声明必须通过 eBusiness 门户递交
纸质/Email 自动退件；I 类器械年费同步线上扣款
开户需澳洲本地银行账户或国际 Visa/Master 自动扣款授权
七、临床证据「阶梯式」审查试点
试点时间：2026-04 至 2027-03
对象：数字疗法、AI 诊断软件
路径：SAS-B → 真实世界数据（RWD）（12 个月）→ 正式 ARTG
优势：可先上市收费，同时收集 RWD，降低前期样本量 40 %
2026 Aussie 合规** Checklist（打印打钩）
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| 时间节点 | 必做事项 | 负责部门 |
|---|
| 2026-03-31 | 用新分类工具复核 ARTG 类别 | RA |
| 2026-05-15 | UDI-DI 批量上传 TGA Portal | RA+IT |
| 2026-05-31 | eBusiness 账号+自动扣款授权 | Finance |
| 2026-06-15 | 飞检文件包（QMS+供应商+CAPA）自查 | QA |
| 2026-06-30 | 短缺预警 SOP & 24 h 值班表 | RA+Supply |
| 2026-07-01 | 市场投放：带 UDI 标签+数字召回模板 | Ops |
结语：TGA 2026 =「数字+收费+飞检」三连击
UDI 不上=不能卖；飞检不通过=ARTG 暂停；短缺不报=千万罚款。把节点写进日历，把文件预打包，才是 2026 年澳洲市场的正确打开方式。
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