FDA 510(k)豁免、510(k)、De Novo、PMA、HDE差异对比

2026年1月7日，FDA更新Q-Submission指南，再次强调「路径决定证据等级、证据等级决定时间和成本」。把血糖仪做成510(k)只需6个月；把同一技术说成PMA，临床试验+审评可能>5年+￥1.2亿。下面用一张“风险-证据-时间表”帮你30秒选对申报赛道，并附可复制的Q-Sub话术模板，让FDA提前口头「拍板」。
一、FDA底层逻辑：先分类，再选路
表格
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类别风险默认路径常见产品
Class I 低 510(k)豁免/510(k) 尿杯、压舌板
Class II 中 510(k)/De Novo 血糖仪、电动轮椅
Class III 高 PMA/HDE 心脏支架、深脑刺激器
公式：风险越高→FDA越要「亲自」看安全有效→周期越长、钱越多。
二、5大路径1张图（官方时间+费用+证据量级）
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路径官方周期企业成本* 核心证据等同predicate? 510(k)豁免 0天￥20万 QMS+列名不需要 510(k) 90-180天￥80-300万台架+生物+临床** 需要 De Novo 150-270天￥200-800万台架+生物+临床无→新建special control PMA 320-450天￥1200-5000万两大临床+核心实验室不需要 HDE 270-320天￥400-1200万安全性+可能获益不需要+**病<8000人/年
*含QMS、检测、临床、FDA官费；**大部分Class II可借predicate免临床。
三、路径「选错」真实惨案
四、Q-Sub「预沟通」模板（copy即用）
Classification/Pathway Question
"We believe the device is Class II, special control applies, and no predicate exists. We intend to submit a De Novo request. Please confirm our classification and pathway assumption."
Timing：设计冻结前≥8个月提交
FDA回复统计：2025年平均67天给出书面意见，接受率78 %
五、决策树（30秒自测）
六、2026年新规提示
PMA电子提交(ePMA)强制：2026年9月24日起纸质拒收
De Novo decision letter公开：2026年1月起FDA官网实时发布，可被竞争对手提前引用
510(k)豁免清单扩增：一次性使用压舌板、部分尿液分析试纸已加入，即时生效
结语：选对路径=省下千万+一年时光
510(k)豁免、510(k)、De Novo、PMA、HDE不是“递资料形式”，而是决定临床规模、费用、时间的底层战略。提前用Q-Sub让FDA拍板，才能把“路径风险”锁进预算表。角宿咨询（SPICA）专注五大路径策略与Q-Sub辅导，2025年已帮助86家企业通过Pre-Submission锁定分类，成功率92%。我们提供：
路径决策树+费用/时间/证据清单（可打印）
Q-Sub文件包：问题陈述、台架数据、初步风险分析一次成型
FDA视频会议模拟：官方问答预演，降低67天等待风险
PMA/De Novo临床方案设计：统计师+监管事务双团队，避免重复试验
如果你不想把「选错路径」写进年度亏损报告，立即联系SPICA角宿，让专业团队把510(k)、PMA、De Novo变成可计算、可预测、可落地的上市日历！

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类别	风险	默认路径	常见产品
Class I	低	510(k)豁免/510(k)	尿杯、压舌板
Class II	中	510(k)/De Novo	血糖仪、电动轮椅
Class III	高	PMA/HDE	心脏支架、深脑刺激器

FDA 510(k)豁免、510(k)、De Novo、PMA、HDE差异对比

一、FDA底层逻辑：先分类，再选路

二、5大路径1张图（官方时间+费用+证据量级）

三、路径「选错」真实惨案

四、Q-Sub「预沟通」模板（copy即用）

五、决策树（30秒自测）

六、2026年新规提示

结语：选对路径=省下千万+一年时光