2025年12月16日，欧盟抛出COM(2025) 1023 final修订提案，文件次承认：MDR/IVDR的致合规正在把创新逼向北美和亚洲。欧盟这次不再只改过渡期，而是直指三大痛点——审评太慢、公告机构太少、数字化太迟。下面结合欧盟官网原文与线上问答，拆解对中国出海企业最致命的五个变化，并给出可立即执行的“抢窗口”行动清单。
一、监管哲学掉头：从“**安全”到“可运行合规”
官网原话：
“Administrative burden reduction shall not compromise safety, but enable timely patient access.”
翻译：宁可快一点，也不能让器械永远进不了市场。
具体措施：
风险可控的变更（如标签微调、软件补丁、等同材料替换）可走“简化审查”，NB现场审核时长上限由原来18人日压缩到6人日；
SME（<250人）申请CE时，NB必须指派“专属项目经理”，并在30日内给出“次缺陷清单”，否则视为行政违规；
同一集团内工厂转移，只需“技术文件转移声明+现场QC一致性报告”，即可免做全新型式检验，节省约12周。
二、Eudamed“通牒”：成熟一块，强制一块
修订条文：
Article 34 MDR / Article 31 IVDR新增*4款：
“Once a module is declared functional, its use becomes mandatory within 6 months.”
影响解读：
– 2026年6月起，Actor & UDI模块率先强制；
– 2026年12月起，Certificate & Vigilance模块强制；
– 未注册即出货，主管当局可依据Article 10a立即下达“供应链中断预警”，产品面临全欧扣货。
企业动作：
现在立刻在Eudamed注册经济运营商（EO），拿到SRN，否则2026年6月后无法开具FSC（自由销售证书）；
把UDI-DI数据提前上传，避免上市时“产品编码空白”被海关拦截；
建立“供应中断预警SOP”：预计断供>30天，须在7日内向成员国报告，否则按Article 10a最高罚款€2 000万或年营收4%。
三、EMA正式入场：药械审评边界消失
修订要点：
– 赋予EMA*预算维持医械*小组（Expert Panels），不再以项目制试点；
– 对BCI、药械组合、Class D IVD引入“药品式”科学咨询（SA Procedure），可申请滚动数据提交。
企业影响：
高风险创新器械可走EMA SA，提前锁定临床开发路径，节省重复试验成本约30%；
*小组意见写入NB审查报告，一票否决权加大，证据等级要求逼近药品——仅PMS数据不够，必须前瞻性临床或真实世界证据（RWE）。
四、IVD再获“缓冲”：不是延期，是精准续命
官网数据：
截至2025年11月，仅12家NB具备IVDR全范围资质，排队>4 200个产品。
修订提案：
– 现存Class B/C自检试剂，若在2027年12月31日前提交申请，即可继续销售至2029年6月；
– 公共卫生级Class D（HIV、COVID、HPV）短缺清单产品，可由成员国签发“紧急豁免”，先上架后补证。
企业应对：
立即启动技术文件升级，按IVDR Annex IX执行性能评估，避免“豁免结束即退市”；
与NB签“预审查”协议，锁定2027年窗口名额，费用比正式审查低约20%，且**排期。
五、中国企业“抢窗口”18个月行动清单
0–3个月（2026 Q1）
– 完成Eudamed SRN+UDI注册
– 建立供应链中断预警SOP
– 按新版NB人日上限，反向核算变更审查预算
3–9个月（2026 Q2–Q4）
– SME专属项目经理对接，争取简化审查资格
– 高风险产品走EMA SA，锁定临床证据路径
– Class D IVD进入“预审查”快车道
9–18个月（2027全年）
– 完成简化审查CE证书换发
– 滚动提交RWE，更新PMCF报告
– 利用集团工厂转移条款，把产能迁往成本更低地区，仍保持CE有效性
【结语】
COM(2025) 1023 final不是“放水”，而是把“高墙”改建成“高速公路”：前端减负，后端加严，数字化全程监控。对中国出海企业，这是18个月的“抢跑道”窗口，谁先把Eudamed账号、SME通道、EMA SA、IVD预审查全部占满，谁就拥有欧洲市场下一轮的定价权与独占期。角宿咨询（SPICA）专注欧盟MDR/IVDR全流程，2025年已帮助42家企业成功抢下NB简化审查名额、完成Eudamed数据上传、拿到EMA SA意见书。我们提供：
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