FDA首注全攻略：从FURLS缴费到FEI秒下，手把手教你零退审！

FDA医疗器械**注册全流程操作指南，涵盖从前期准备到最终获取FEI编号的各个环节，包括系统界面提示、必填字段说明、常见错误与解决方法，以及合规关键点，适用于国内外医疗器械制造商、进口商、包装商和加工企业。

一、核心概念与合规前提（必须掌握）

1. 关键定义

设施注册（Establishment Registration）：企业向FDA登记其生产/加工场所信息，获取FEI编号（Facility Establishment Identifier），此编号是FDA识别企业的唯一代码。

产品列名（Device Listing）：提交产品详细信息，建立FDA可查询的产品数据库，每家商业分销的器械必须单独列名。

美国代理商（U.S. Agent）：外国设施强制要求指定的美国境内通讯联络点，负责接收FDA官方通知、检查安排和监管沟通。需提供详细联系信息，并签署授权文件。

DFUF（Device Facility User Fee）：医疗器械设施年度注册费，必须在注册前完成支付，否则无法提交申请。

2. 合规前提条件（缺一不可）

二、前期准备清单（逐点核对）

1. 信息准备类别

企业信息：完整法定名称、DUNS编码、详细设施地址（物理地址与邮寄地址，若不同需分别提供）、联系电话、传真及电子邮箱。

美国代理商信息：代理公司名称、地址、联系人姓名、电话、邮箱，以及签署的授权文件。

产品信息：产品代码（Product Code）、已获批的预上市申请号（如K号、PMA号）、品牌名称、详细产品描述。

支付信息：信用卡或银行账户信息，用于支付年度用户费。

2. 操作流程（6大阶段）

访问FDA FURLS系统/furls）。

**使用者需创建账户，选择“Device Registration and Listing”模块。

登录后，系统将引导至主控制面板。

在系统内选择“Pay Fees”选项。

根据企业类型和规模，系统会显示应缴的年费金额。

通过Pay.gov完成支付，务必保存交易号（Transaction ID）。

选择“Register an Establishment”。

逐项填写设施信息，确保与DUNS编码信息一致。

填写美国代理商信息。

提交前仔细核对所有条目。

设施注册成功后，进入“List a Device”选项。

为每个上市产品创建列名条目，需输入产品代码、品牌名、型号等。

关联已获批的预上市申请号。

完成所有信息填写后，系统会生成预览页。

仔细审核全部信息，确认无误后正式提交。

提交后系统会生成确认页面和提交号，务必保存。

FDA审核通过后（通常需数日至一周），企业将获得唯一的FEI编号。

登录系统下载官方注册证书。

将FEI编号更新至所有相关文件与标签。

三、常见错误与解决方法

四、年度更新与持续合规

年度更新：FDA注册必须每年10月1日至12月31日期间更新并续缴年费。

信息变更：任何设施信息（如地址、美国代理商）或产品信息（如停产）的变更，必须在30天内通过系统更新。

质量体系维护：持续符合QSR 820要求，随时准备接受FDA检查。

前期策略与准备：协助您完成产品分类、DUNS编码申请、美国代理商指定等所有前期工作。

全流程代理操作：我们的*团队将代您完成从费用支付、信息填报到最终提交的全部线上操作，确保信息准确、格式规范。

疑难问题处理：如遇支付验证失败、信息驳回等任何问题，我们将代表您与FDA相关部门直接沟通，快速解决。

年度维护与监控：我们提供注册状态年度续费与更新服务，并及时提醒您应对FDA法规变更，确保持续合规。