FDA于2026年1月发布最新版《低风险普通健康产品政策指南》

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年1月6日发布了最新版《低风险普通健康产品政策指南》，这是自2019年以来的**重大更新。该指南为普通健康产品（General Wellness Products）提供了明确的监管边界，为企业开发低风险健康产品创造了更清晰的合规环境。
一、普通健康产品的定义与范围
根据FDA指南，普通健康产品需同时满足两个核心条件：
普通健康用途包括两类：
与疾病无关的健康生活主张：如体重管理、体能健身、放松减压、睡眠管理等
与慢性病相关的健康生活方式主张：如通过健康生活方式帮助降低某些慢性病风险或改善生活质量
二、低风险判定的关键标准
产品必须满足以下所有条件才能被认定为低风险：
非侵入性：不穿透皮肤或粘膜
非植入性：不植入人体
不涉及高风险技术：如激光、辐射等
高风险产品示例：
使用紫外线辐射的美黑设备
用于改善外观的激光产品
通过电刺激改善记忆的神经刺激产品
通过静脉穿刺获取血样的乳酸测试产品
三、具体产品示例与合规分析
合规的普通健康产品：
播放音乐以放松和管理压力的软件功能
监测记录日常能量消耗和心血管锻炼的软件
监测记录食物摄入以进行体重管理的软件
提醒用户在紫外线指数高时避免阳光直射的软件
在运动期间监测脉搏率和血氧饱和度的便携产品
需要监管的医疗器械：
声称**或诊断肥胖症的产品
声称**焦虑症的产品
声称诊断或**自闭症的电脑游戏
用于医疗目的的血压监测仪、血糖测量设备等
四、标签和宣称的合规要求
FDA强调，产品的标签（包括使用说明、用户宣称、宣传材料）必须与所述用途一致，且不**过既定用途范围。普通健康产品可以包含通知，告知用户当输出**出普通健康使用范围时，咨询医疗专业人员可能有过，但此类通知不得：
识别或命名特定疾病
将输出描述为异常、病理性或诊断性
包含临床阈值、诊断或**建议
五、企业的合规路径建议
把握新规机遇，规避合规风险FDA 2026版普通健康产品指南为企业提供了更清晰的低风险产品开发路径，但同时也对产品的用途界定、风险控制和标签宣称提出了明确要求。正确理解并应用这一指南，将帮助企业更好地把握健康产品市场的合规机遇。SPICA角宿咨询的专业合规支持：凭借对FDA法规的深入理解和丰富的合规实践经验，我们为企业提供以下专业服务：
产品分类评估：帮助判定产品是否属于普通健康产品范畴
合规路径规划：制定符合FDA要求的低风险产品开发策略
技术文件准备：协助准备产品安全性和有效性证据包
标签宣称审核：确保产品标签和宣称符合FDA监管要求
如果您正在开发或销售普通健康产品，需要确保符合FDA最新监管要求，请联系SPICA角宿咨询。我们的专业团队将为您提供定制化合规解决方案，助您顺利进入美国市场。
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FDA于2026年1月发布最新版《低风险普通健康产品政策指南》

一、普通健康产品的定义与范围

二、低风险判定的关键标准

三、具体产品示例与合规分析

四、标签和宣称的合规要求

五、企业的合规路径建议