510 (k) eSTAR 申报流程+ 避坑指南

一、先搞懂：eSTAR 到底是什么？

结构化数据：包含可直接填写的字段、下拉框、复选框（如产品分类、企业信息等），可自动关联 FDA 数据库，直接调取产品代码、认可标准等官方数据，避免填写错误；

非结构化数据：以附件形式上传的补充文件（如测试报告、临床数据、产品图纸等），需按 FDA 要求的格式规范上传。

二、为什么必须用 eSTAR？3 大核心优势 + 1 个关键豁免

减少补件成本：系统内置完整性校验，缺项无法提交，能确保企业一次性交齐资料，避免反复补件延误周期；

缩短审评周期：eSTAR 生成的电子申报包，与 FDA 审评员内部使用的 “SMART” 审评备忘录模板高度匹配，减少审评员格式适配时间，大幅提升评审效率；

豁免 RTA 审核：此前 FDA 会对申请资料进行 “拒绝接收（RTA）” 完整性评审，使用 eSTAR 后，系统自动完成完整性校验，FDA 不再开展此项评审，直接进入下一环节。

三、技术核查：eSTAR 提交后的**关，15 个工作日定成败

核查通过：顺利进入资料评审阶段，审评周期从 FDA 收件日正式起算；

核查未过：FDA 会通过邮件告知缺漏项，申请案件暂停计时；企业需在 180 天内提交完整的替换 eSTAR，逾期未补则视为自动撤回，前期投入全部作废。

四、eSTAR 填写*：21 项核心资料清单（对照准备不踩坑）

申报类型（Submission Type）：明确 510 (k) 类型，对应 FDA 3514 表 A 栏信息；

封面信 / 参考信（Cover Letter）：上传封面信息及缴费关联号（确保费用已核销）；

申请人信息（Applicant Information）：填写企业全称、地址、联系人等，对应 FDA 3514 表 B、C 栏；

前置沟通记录（Pre-Submission Correspondence）：与 FDA 此前的沟通文件（非必选项，如有需上传）；

共识标准（Consensus Standards）：列出引用的 FDA 认可自愿共识标准；若引用标准不在 FDA 认可清单内，需详细说明理由；

器械描述（Device Description）：全面说明器械材料、设计原理、能源类型、工作机制、使用条件及附件信息；

预期用途（Proposed Indications for Use）：通过 FDA 3881 表格填写，明确适应症与目标人群；

产品分类（Classification）：注明产品的风险分类、法规依据及产品代码；

设计 / 特殊控制（Design/Special Controls）：仅针对 Special 510 (k) 要求，需说明风险控制措施；

标签标签（Labeling）：上传产品标签、使用说明书、患者须知等全套标签资料；

再处理信息（Reprocessing）：若器械可重复使用，需提供再处理验证数据及对应标签；

无菌验证（Sterility）：无菌器械需提交灭菌方法及验证报告；

有效期数据（Shelf Life）：提供产品有效期及稳定性试验数据；

生物相容性（Biocompatibility）：与人体接触的器械，需提交符合 ISO 10993 系列的生物相容性资料；

软件 / 固件（Software/Firmware）：含软件的器械，需提供软件生命周期文档；

网络安全 / 互操作性（Cybersecurity）：联网或含软件的器械，需上传网络安全评估报告；

安全测试（EMC / 电气 / 机械等）：提交电磁兼容（EMC）、电气安全、机械安全等测试报告，若豁免需说明理由；

性能测试（Performance Testing）：非临床测试报告、临床数据（如有）或 IVD 性能研究资料；

参考文献（References）：列出申报相关的科学文献；

行政文件（Administrative Documentation）：包括真实性声明、510 (k) 摘要等；

补件响应（Amendment/AI response）：若此前有补件要求，需将 FDA 反馈及企业答复集中上传。

五、提交与审评周期：关键时间节点要盯紧

提交平台：多数 510 (k) 申请通过 CDRH 平台提交；血液制品及生物制品类 510 (k) 需通过 CBER 平台提交，不可混淆；

审评时限：FDA 从收件日起算，7 天内确认 “可接收”，15 天完成技术核查，60 天完成实质审评，90 天内力争出具审批结果；

风险提示：任何环节若因资料问题被 “暂停（Hold）”，需**时间补充完善，避免周期无限延长。

SPICA 角宿咨询：510 (k) eSTAR 申报全流程合规支持

前期评估：免费评估产品 510 (k) 申报类型，明确 eSTAR 填写核心要点；

资料梳理：协助整理 21 项*资料，确保符合 FDA 格式要求，规避资料缺失风险；

eSTAR 填写与校验：专业团队全程代填 eSTAR，完成系统完整性校验，确保一次性提交成功；

技术核查应对：提前审核填写内容与附件的一致性，若遇核查补件，48 小时内响应并完成补充材料编制；

全周期跟进：全程跟踪申报进度，及时同步 FDA 反馈，确保审评流程顺畅。