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上海角宿企业管理咨询有限公司
Shanghai Spica Management Consulting Co.,Ltd - 17802157742
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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证，ISO13485体系认证咨询等服务，公司注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询！
| 认证体系 | 核心分类依据 | 常见医用包材分类结果 | 关键备注 |
|---|---|---|---|
| CE MDR（欧盟） | 1. 风险等级（低 / 中 / 高）；2. 是否无菌；3. 与患者接触方式 | - 非无菌包材（如普通自粘袋、皱纹纸）：I 类器械（*公告机构审核）；- 无菌包材（如灭菌平面卷袋、无菌防护包装）：I 类无菌器械（需满足 ISO 11607 灭菌包装要求）；- 带化学指示功能的包材：IIa 类器械（需公告机构参与符合性评估） | 分类需匹配 GMDDN 术语（如 “Medical packaging bag for sterile medical devices”） |
| FDA（美国） | 1. 产品代码（Product Code）；2. 是否用于无菌医疗器械包装；3. 是否具备特殊功能 | - 普通非无菌包材（如无纺布包装）：I 类器械（仅需企业注册 + 产品列名）；- 无菌医疗器械包装（如灭菌自粘袋）：II 类器械（需提交 510 (k) 申请，产品代码多为 “80” 开头）；- 带微生物屏障功能的包材：II 类器械（需满足 FDA 21 CFR Part 800-898 要求） | 可通过 FDA 产品代码数据库查询精准分类 |
| TGA（澳洲） | 参照欧盟分类逻辑，结合 ARTG 注册要求 | - 非无菌包材：Class 1 器械（自我声明 + Sponsor 提交资料）；- 无菌 / 带指示功能包材：Class 2a 器械（需技术文件 + 合规声明） | 分类需同步匹配 GMDDN 术语，与 CE MDR 分类高度兼容 |
I 类非无菌包材（主流场景）：
匹配 GMDDN 术语，确认分类为 I 类；
编制技术文件（含产品说明书、性能测试报告、风险管理文件）；
签署符合性声明（DoC），明确符合 MDR 2017/745 法规；
委托欧盟授权代表（AR），在欧盟境内保管技术文件；
产品加贴 CE 标志，即可合法上市。
I 类无菌 / IIa 类包材：
额外增加 “公告机构（Notified Body）审核” 环节 —— 需由 MDR 认可的公告机构审核技术文件（重点核查灭菌验证、生物相容性数据），审核通过后签署 DoC。技术文件（遵循 IMDRF STED 框架）；
性能测试报告（如包装完整性、拉伸强度、透气性测试）；
无菌包材需补充 ISO 11607 灭菌过程验证报告；
欧盟授权代表（AR）资质证明与授权协议。
I 类包材：
企业完成 FDA 注册（通过 FDA FURLS 系统）；
产品列名（Product Listing），提交产品代码、分类信息；
委托美国授权代表（US Agent），履行法定对接职责；
确保产品符合 FDA 21 CFR 相关标准，即可清关销售。
II 类包材（无菌 / 特殊功能）：
额外增加 “510 (k) 申请” 环节 —— 需证明产品与已上市合法产品（Predicate Device）实质等同，提交技术文件、性能测试报告、实质等同性分析报告，FDA 审核通过后发放 510 (k) 编号。FDA 企业注册证书与产品列名信息；
510 (k) 申请文件（II 类包材*）；
性能测试报告（如生物相容性 ISO 10993、包装完整性 ASTM F1160）；
美国授权代表（US Agent）授权文件。
Class 1 包材：
确认产品分类为 Class 1，匹配 GMDDN 术语；
委托澳洲本地 Sponsor（法定责任人）；
准备技术文件、合规声明、制造商 ISO 13485 证书；
通过 TGA eBusiness Portal 提交 ARTG 注册申请，审核通过后获得 ARTG 编号。
Class 2a 包材：
技术文件需额外补充 “第三方性能验证报告”（如无菌性、化学兼容性测试），审核周期延长至 3~4 个月。技术文件（含产品规格、测试报告、风险管理文件）；
澳洲 Sponsor 资质证明与授权协议；
制造商 ISO 13485 质量体系证书；
合规声明（承诺符合澳洲《**用品（医疗器械）条例》）。
分类精准是前提：避免将 “无菌包材” 误按 I 类非无菌申报，导致认证被驳回（如 FDA II 类包材未做 510 (k)，将被海关扣押）；
测试标准要匹配：不同市场对测试标准有明确要求（如欧盟需符合 ISO 标准，FDA 认可 ASTM 标准），避免测试报告因标准不符被否定；
代理人 / Sponsor 合规：必须选择目标市场本地合法实体（如欧盟 AR 需有真实办公地址，澳洲 Sponsor 需为 Active 状态），拒绝虚拟地址服务商。
精准分类判定：结合产品特性（是否无菌、是否带特殊功能），快速匹配 FDA 产品代码、CE MDR GMDDN 术语、TGA 分类，避免分类错误；
多国认证协同推进：同步编制符合三国要求的技术文件，优化性能测试报告（如生物相容性、包装完整性），减少重复工作量，缩短认证周期；
合规代理人 / Sponsor 匹配：提供欧盟（德国 / 荷兰）、美国、澳洲本地合规服务商，确保资质合法、经验匹配，明确文档保管、不良事件上报等法定职责；
认证全流程跟进：协助提交申请、响应监管问询（如 FDA 510 (k) 补正、TGA 资料核查），确保认证高效通过。