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上海角宿企业管理咨询有限公司
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对于计划进入加拿大市场的医疗器械制造商而言，理解并遵循加拿大卫生部的合规要求是成功准入的基石。加拿大采用 “机构许可”和 “器械许可”双轨制监管模式，其核心便是 医疗器械机构许可证（MDEL）和 医疗器械许可证（MDL）。本文将为您详细拆解这两大许可的申请流程、关联与核心要点。
1.医疗器械机构许可证（MDEL）
•许可对象：在加拿大从事医疗器械活动的机构（制造商、进口商、分销商）。
•核心作用：相当于机构的“营业执照”，是申请MDL的前提条件。
•适用范围：所有类别的医疗器械（I至IV类）。即使您只销售I类器械，也必须先持有MDEL。
2.医疗器械许可证（MDL）
•许可对象：具体的医疗器械产品本身。
•核心作用：相当于产品的“市场准入证”，证明该器械在加拿大可以合法销售。
•适用范围：II类、III类、IV类医疗器械。I类器械*申请MDL，但必须在持有MDEL的机构下进行“产品列名”。
1.资格确认与准备
•境外制造商：必须指定一个位于加拿大境内的授权代表。该代表将承担加拿大境内的合规责任，并与加拿大卫生部沟通。
•体系建立：建立并实施符合加拿大要求的质量管理体系，涵盖投诉处理、召回、不良事件报告等。
2.申请资料准备
•机构信息：公司名称、地址、联系信息等。
•关键人员：指定一名熟悉加拿大法规的关键人员。
•活动描述：详细说明在加拿大从事的活动（如制造、进口、分销）。
•器械清单：提供所有拟在加拿大销售的器械清单（包括I类器械）。
•质量管理体系声明：声明已建立符合要求的质量体系。
3.提交申请与支付费用
•通过加拿大卫生部的官方门户在线提交申请。
•支付相应的MDEL申请年费。
4.加拿大卫生部评审
•加拿大卫生部将审核提交的资料，必要时可能会要求澄清或提供额外信息。
•审核通过后，将颁发MDEL证书，并获得唯一的MDEL号码。
1.分类确认
•根据《医疗器械法规》的分类规则，准确确定产品的风险等级（II、III或IV类）。这是选择申请路径和准备资料的基础。
2.选择申请路径
•全面申报：提交完整的技术文件，证明产品的安全有效性。
•基于实质等效的简化申报：证明您的产品与已在加拿大获批的“对比器械”在技术、生物学和临床方面实质等效。这是最常用的路径。
3.技术文件准备
•器械描述：详细的产品信息、型号、规格、预期用途等。
•标签：符合要求的英文和法文标签。
•技术性能数据：台架测试、软件验证（如适用）、稳定性研究等。
•生物相容性数据：证明材料安全性的数据（如ISO 10993系列报告）。
•临床数据：临床文献综述或临床试验报告，证明临床安全有效性。
•风险分析报告：基于ISO 14971的标准进行全面风险分析。
•对比器械比对资料（如适用）：详细说明与对比器械的异同，并论证差异不影响安全有效性。
4.提交申请与支付费用
•通过加拿大卫生部指定的渠道提交MDL申请包。
•支付与器械风险等级对应的评审费（IV类最高，II类最低）。
5.加拿大卫生部评审
•审核周期：II类约15-30天，III类约75-90天，IV类约90-180天（实际时间可能因申请质量和复杂度而异）。
•问询与回应：评审过程中，加拿大卫生部可能会发出问询函。制造商/授权代表需在规定时间内（可能短至2天）提供完整回复。
•批准上市：评审通过后，加拿大卫生部将颁发MDL，该产品即可在加拿大市场合法销售。
1.变更管理：对产品、制造过程或标签的任何重大变更，都可能需要向加拿大卫生部提交变更申请并获得批准。
2.不良事件报告：必须建立程序，及时向加拿大卫生部报告与器械相关的严重不良事件。
3.召回与纠正措施：一旦发现产品存在安全隐患，必须立即启动召回并通知加拿大卫生部。
4.许可证维护：MDEL需每年续期；MDL虽无固定有效期，但需保持信息更新，并接受定期审核。
•战略规划与分类评估：帮助您准确判定产品分类，制定最优的MDEL和MDL申请策略与时间表。
•MDEL（机构许可证）申请全程支持：指导您建立符合要求的质量管理体系（QMS），准备并提交MDEL申请材料，担任或协助您管理加拿大授权代表职责。
•MDL（器械许可证）申请代理服务：
•II类器械：基于实质等效或完整技术文件，高效准备并提交申请。
•III/IV类器械：提供专业的临床证据评估与文件整合服务，应对严格的科学审查。
•持续合规支持：提供许可证维护、变更申报、不良事件报告等上市后支持，确保您长期合规。